Maisto ir vaistų administracijos pareigūnė, prižiūrinti medicinos prietaisus Sara Brenner, buvo paskirta laikinai einanti agentūros komisaro pareigas, skelbiama internete. reguliatoriaus lyderystės biografijos puslapis. FDA atsisakė komentuoti, remdamasi HHS komunikacijos pertrauka. […]
Skaityti daugiau„Hologic“ gavo FDA įspėjimo laišką dėl „Biozorb“ implantuojamų žymenų
Nardymo trumpas: Hologinis gavo įspėjimo laišką gruodį iš Maisto ir vaistų administracijos, susijusio su saugos susirūpinimą dėl bendrovės Biozorb implantuojamų radiografinių žymenų. FDA nustatė, kad „Hologic“ neatitiko projektavimo reikalavimų, įskaitant […]
Skaityti daugiauFDA siekia sustabdyti AI įrenginių šališkumą ir padidinti gairių projekto skaidrumą
Maisto ir vaistų administracijos prietaisų centras paaiškino, kaip gamintojai turėtų kreiptis į dirbtinį intelektą a pirmadienį paskelbtas gairių projektas. Dokumente pateikiamos rekomendacijos dėl projektavimo, kūrimo ir priežiūros, siekiant užtikrinti, kad […]
Skaityti daugiauFDA išleidžia AI palaikančių medicinos prietaisų gairių projektą: pagrindinės rekomendacijos ir atnaujinimai
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė gairių projektą „Dirbtinį intelektą palaikančių įrenginių programinės įrangos funkcijos: gyvavimo ciklo valdymas ir rinkodaros pateikimo rekomendacijos“. Šiame dokumente aprašomas viso produkto gyvavimo ciklo […]
Skaityti daugiauFDA užbaigia 2024 m. išankstinių įspėjimų apie įrenginių saugos pavojų eilutę
Klausykite straipsnio 5 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Paskutinėmis 2024 m. dienomis Maisto ir vaistų administracija informavo visuomenę apie saugos problemas, susijusias su medicinos […]
Skaityti daugiauBD gavo FDA įspėjimo laišką dėl kokybės sistemos pažeidimų
Nardymo trumpas: BD rgautas įspėjamasis laiškas po to, kai Maisto ir vaistų administracija nustatė, kad gamykloje, gaminančioje Pyxis vaistų valdymo sistemos medicinos prietaisus, buvo atlikta praktika. Laiške, kurį FDA paskelbė […]
Skaityti daugiauNamandjé Bumpus, FDA Nr. 2 pareigūnas, metų pabaigoje paliks agentūrą
Klausykite straipsnio 2 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Namandjé Bumpus, Maisto ir vaistų administracijos antrasis vadovas, metų pabaigoje paliks reguliavimo instituciją, teigiama FDA komisaro […]
Skaityti daugiauZimmer gavo FDA rekomendaciją dėl peties implanto be stiebo
Nardymo trumpas: Zimmer Biomet gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą naujam peties implantas be kamieno, vadinamas Osseofit. Implantas yra suformuotas taip, kad atitiktų paciento žastikaulio arba viršutinio peties kaulo anatomiją, […]
Skaityti daugiau„Endoquest“ robotų sistema gauna FDA teisę pradėti klinikinį tyrimą
Klausykite straipsnio 2 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: „Endoquest Robotics“ sakė, kad taip bus pradėti klinikinį robotinės gaubtinės ir tiesiosios žarnos chirurgijos […]
Skaityti daugiauFDA paskelbė pirmąjį išankstinį įspėjimą dėl Fresenius Kabi infuzinės pompos atšaukimo
Nardymo trumpas: Fresenius Kabi gruodžio 5 d. laiške įspėjo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus nebenaudoti tam tikrų Ivenix didelio tūrio pompų, nes kyla pavojus, kad kai kuriuose įrenginiuose sumontuoti pneumatiniai vožtuvai […]
Skaityti daugiau