Nardymo trumpas:

• BD rgautas įspėjamasis laiškas po to, kai Maisto ir vaistų administracija nustatė, kad gamykloje, gaminančioje Pyxis vaistų valdymo sistemos medicinos prietaisus, buvo atlikta praktika.
• Laiške, kurį FDA paskelbė antradienį, išvardijami tai, kad nepavyko nustatyti ir įgyvendinti korekcinių ir prevencinių veiksmų procedūrų. Inspektoriai nustatė 111 atvirų bilietų dėl programinės įrangos defektų, kurie buvo priskirti prie „katastrofinės“ arba „sunkios“ žalos pacientams.
• Keturi bilietai apėmė kibernetinio saugumo spragas. BD neseniai pasakė vertybinių popierių byloje, kad ji „nustatė neteisėtos veiklos incidentus mūsų IT sistemų dalyje“, susijusius su produktais, įskaitant Pyxis.

Nardymo įžvalga:

FDA išsiuntė įspėjamąjį laišką lapkritį, patikrinusi BD įrenginį San Diege. Carefusion 303, verslas, kuris Įsigijo BD 2015 m., sudarydamas 12,2 milijardo dolerių sandorį, gamykloje gamina įrenginius, įskaitant Pyxis. Carefusion, tada dalis Cardinal Health, įstojo vis dar galiojantis sutikimas su FDA 2007 m. dėl Alaris siurblių. 2020 m. patikrinusi svetainę San Diege, FDA nustatė, kad Carefusion neatitiko dekreto.

Gegužės mėn. patikrinimo metu buvo sukurta 483 forma, kurioje buvo išvardytos problemos, susijusios su kokybės sistemos ir medicinos prietaisų ataskaitų teikimo taisyklėmis. Problemos apėmė BD infuzijos sistemą, kuriai taikomas sutikimo dekretas, ir dozavimo sistemą, kuri nepatenka į susitarimo su FDA taikymo sritį.

483 forma atvedė į įspėjimo laišką, kuriame aprašomos tik problemos, susijusios su Pyxis dozavimo sistemos priežiūra. BD užregistravo 28 milijonų dolerių įsipareigojimą numatomoms būsimoms išlaidoms, susijusioms su įspėjimo laišku, 2024 fiskalinių metų ketvirtajame ketvirtyje, kuris baigėsi rugsėjo 30 d. Bendrovė panaudos pinigus neatitikimams pašalinti.

FDA šią savaitę paskelbė laišką, kuriame išsamiai apžvelgiamos problemos, kurias turi išspręsti BD. FDA inspektoriai rado daugiau nei 92 000 skundų dėl vaistų pristatymo vėlavimo, nes sistema užšalo, išsijungė arba sugedo. BD gavo 70 skundų dėl netinkamai išrašytų vaistų ir aštuonis skundus dėl galimų elektros saugos problemų, nė vienas iš jų nebuvo ištirtas.

Inspektoriai rado daugybę pranešimų apie gyvybei pavojingas situacijas, susijusias su Pyxis vėlavimais. Viena Pyxis sistema nustojo reaguoti širdies sustojimo metu. Kiti vartotojai bandė išimti vaistus, kad žmogus nenuskęstų, tačiau tai užtruko per ilgai, todėl pacientas buvo skubiai nugabentas į ligoninę. Analizė nustatė penkis elektros pavojus, kurių žalos sunkumas yra „kritinis“ arba „katastrofinis“.

Kitame skunde vartotojai teigė, kad sistema atidarė netinkamas vaistų duris po to, kai visos stotys buvo iš naujo įdiegtos toliau kibernetinė ataka. BD „nenukūrė kibernetinio saugumo spragų išnaudojamumo ir žalos pacientams sunkumo įvertinimo proceso, jei pažeidžiamumu būtų pasinaudota“, – nurodė FDA. Neseniai BD metinėje ataskaitoje aprašė kibernetinio saugumo incidentus, kurių metu buvo pasiekti „Pyxis“ produktai. Bendrovė nutraukė neteisėtą prieigą.

Inspektoriai aptiko BD pranešimų apie skundus kaltę. Bendrovė gavo skundą dėl paciento, kuris patyrė rimtą sužalojimą, susijusį su netikėtu Pyxis sistemos paleidimu 2022 m. spalį, pranešė FDA. BD nepranešė apie atvejį FDA iki 2024 m. birželio mėn. Įspėjamajame laiške pateikiami kitų skundų, kuriuos BD pranešė FDA po 30 dienų termino, pavyzdžiai.