Nardymo trumpas: Hologinis gavo įspėjimo laišką gruodį iš Maisto ir vaistų administracijos, susijusio su saugos susirūpinimą dėl bendrovės Biozorb implantuojamų radiografinių žymenų. FDA nustatė, kad „Hologic“ neatitiko projektavimo reikalavimų, įskaitant […]
Skaityti daugiauBD gavo FDA įspėjimo laišką dėl kokybės sistemos pažeidimų
Nardymo trumpas: BD rgautas įspėjamasis laiškas po to, kai Maisto ir vaistų administracija nustatė, kad gamykloje, gaminančioje Pyxis vaistų valdymo sistemos medicinos prietaisus, buvo atlikta praktika. Laiške, kurį FDA paskelbė […]
Skaityti daugiauZimmer gavo FDA rekomendaciją dėl peties implanto be stiebo
Nardymo trumpas: Zimmer Biomet gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą naujam peties implantas be kamieno, vadinamas Osseofit. Implantas yra suformuotas taip, kad atitiktų paciento žastikaulio arba viršutinio peties kaulo anatomiją, […]
Skaityti daugiau„Lapsi Health Keikku“ gavo FDA II klasės leidimą ir pristatomas JAV su išankstiniais užsakymais ir daugybe galimybių
AMSTERDAMAS, 2024 m. spalio 1 d. — „Lapsi Health“, sparčiai augantis sveikatos technologijų startuolis iš Europos ir JAV, paskelbė, kad jos naujausia naujovė, Keikkugavo FDA II klasės leidimasnustatantis pagrindą jo […]
Skaityti daugiau