FDA užbaigia 2024 m. išankstinių įspėjimų apie įrenginių saugos pavojų eilutę
Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.
Paskutinėmis 2024 m. dienomis Maisto ir vaistų administracija informavo visuomenę apie saugos problemas, susijusias su medicinos prietaisais iš Olympus, Trokamed, Nuwellis ir Baxter. Ankstyvieji įspėjimai yra dalis FDA bandomoji programa lapkritį pradėtas rengti, skirtas greičiau informuoti visuomenę apie galimas didelės rizikos įrenginių problemas.
Olympus endoskopo infekcijos rizika siejama su 120 sužalojimų
„Olympus“ rekomendavo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai sustoti naudojant endoskopo priedą dėl infekcijos rizikos, susijusios su pranešimais apie 120 sužeidimų ir vieną mirtį, remiantis gruodžio 23 d. išankstiniu FDA įspėjimu.
Pranešimuose apie sužalojimą buvo taikomos procedūros, kurių metu MAJ-891 žnyplės / drėkinimo kamštis buvo naudojami su cistoskopu – šlapimo takų ligoms diagnozuoti skirta priemone. MAJ-891, leidžiantis drėkinti ir naudoti endoterapijos priedus, buvo pašalintas iš JAV rinkos 2022 m.
Infekcija gali atsirasti dėl netinkamo žnyplių / drėkinimo kištuko perdirbimo, sakoma „Olympus“ gruodžio 18 d. saugos pranešime klientams. Prietaisas gali būti užterštas, jei MAJ-891 nebus atjungtas nuo endoskopo ir neišardomas prieš perdirbant. Poveikis gali sukelti infekciją, sepsį arba mirtį.
Įspėjimas taip pat veikia šlapimtakius, choledochoskopus ir histeroskopus, suderinamus su MAJ-891 prietaisais.
„Olympus“ patarė sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams naudoti MAJ-891 alternatyvas. Jei jų nėra, paslaugų teikėjai turėtų atidžiai sekti endoskopų ir priedų perdirbimo instrukcijas.
Trokamedas peržiūri endoskopo apvalkalo instrukcijas po mirties
Trokamedas tai pasakė sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams atnaujintos tam tikrų endoskopo apvalkalų instrukcijos po to, kai prietaisas buvo naudojamas netinkamam tikslui, buvo susijęs su paciento mirtimi, FDA nurodė gruodžio 20 d. išankstiniame įspėjime.
Ankstesnėse instrukcijose nebuvo aiškiai nurodyta, kad mini PCNL apvalkalas neturėtų būti naudojamas siurbimui ir drėkinimui, nurodė FDA. Toks naudojimas gali sumažinti ištekėjimą per veleną dėl kraujo, audinių ir inkstų akmenų fragmentų, greitai padidindamas slėgį inkste, dėl kurio gali plyšti.
Daugkartinis apvalkalas skirtas minimaliai invazinėms procedūroms, siekiant ištirti inkstus ir pašalinti inkstų akmenis ar kitus užsikimšimus, ir skirtas instrumentams, teleskopams ir skysčiams atnešti į operacijos vietą.
Lapkričio 26 d. saugos pranešime Trokamed teigė, kad klientai neturėtų naudoti mini PCNL apvalkalo kaip siurbimo ir drėkinimo įrenginio ir turėtų laikinai išimti nefroskopą nuo veleno, kad išplautų inkstų akmenų fragmentus.
Nuwellis pašalina tam tikras kraujo grandines
Nuwellis liepė klientams nedelsdami nutraukite kai kurių kraujo apytakos prietaisų naudojimą nes pagal gruodžio 30 d. išankstinį įspėjimą konsolė nutrauks terapiją, jei bus suaktyvinta per daug aliarmų. Nuwellis pranešė apie tris su šia problema susijusius sužalojimus.
„AquaFlexFlow UF 500 Plus“ kraujo kontūras naudojamas kartu su „Aquadex SmartFlow“ sistema skysčių pertekliui, pirmiausia druskai ir vandeniui, pašalinti iš pacientų, kuriems nebuvo atlikta medicininė priežiūra dėl skysčių pertekliaus.
Jei gydymas bus nutrauktas, tai gali sukelti skysčių perteklių iš paciento ir dehidrataciją, o tai ypač rimta vaikams, nurodė FDA.
Gruodžio 11 d. Nuwellis nurodė sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams nedelsiant nutraukti daugelio paveiktų įrenginių naudojimą ir neignoruoti ar nepaisyti jokių konsolės signalų. Kai naudojamas su „Aquadex SmartFlow“ ir „FlexFlow“ sistemose, kraujo grandinė gali rodyti „Ultrafiltrato svorio neatitikimo“ arba „Per didelio svorio neatitikimo“ įspėjimus. Jei atsiranda per daug svorio neatitikimo pavojaus signalų, konsolė nutrauks terapiją su ta kraujo grandine.
Norint tęsti gydymą, reikia paruošti naują kraujo apytaką.
Baxter primena kai kuriuos tirpalų rinkinius, skirtus apverstiems spaustukams
Gruodžio 20 d. atsišaukimo laiške Baxteris patarė sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams nenaudoti tam tikrų sprendimų rinkinių su Duo-Vent smaigaliais, nes jie buvo neteisingai surinkti su apverstais slydimo spaustukais, nurodė FDA. Sužalojimų nepranešta.
Jei ant infuzijos pompos uždedamas prietaisas su apverstu slankiojančiu spaustuku, vaistai gali būti nesuteikiami, o paciento kraujas gali tekėti atgal į rinkinį ir šaltinio talpyklą. Neigiamos pasekmės sveikatai gali kilti, jei pacientas negaus gyvybę palaikančių vaistų arba jei bus pašalintas didelis kiekis kraujo, teigiama FDA gruodžio 31 d. išankstiniame įspėjime.
Tirpalų rinkiniais skysčiai iš talpyklos pacientams skiriami per kraujagysles pasiekiantį įtaisą, pvz., infuzijos pompą. Slydimo gnybtas skirtas sustabdyti skysčio srautą ir įkelti rinkinį į siurblį.
