FDA siekia sustabdyti AI įrenginių šališkumą ir padidinti gairių projekto skaidrumą
Maisto ir vaistų administracijos prietaisų centras paaiškino, kaip gamintojai turėtų kreiptis į dirbtinį intelektą a pirmadienį paskelbtas gairių projektas. Dokumente pateikiamos rekomendacijos dėl projektavimo, kūrimo ir priežiūros, siekiant užtikrinti, kad dirbtinio intelekto įrenginiai būtų saugūs ir veiksmingi. Konkrečiai, gairėse nurodoma,…
FDA išleidžia AI palaikančių medicinos prietaisų gairių projektą: pagrindinės rekomendacijos ir atnaujinimai
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė gairių projektą „Dirbtinį intelektą palaikančių įrenginių programinės įrangos funkcijos: gyvavimo ciklo valdymas ir rinkodaros pateikimo rekomendacijos“. Šiame dokumente aprašomas viso produkto gyvavimo ciklo (TPLC) metodas, skirtas valdyti ir parduoti su dirbtiniu intelektu palaikančius…
FDA užbaigia 2024 m. išankstinių įspėjimų apie įrenginių saugos pavojų eilutę
Klausykite straipsnio 5 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Paskutinėmis 2024 m. dienomis Maisto ir vaistų administracija informavo visuomenę apie saugos problemas, susijusias su medicinos prietaisais iš Olympus, Trokamed, Nuwellis ir Baxter. Ankstyvieji įspėjimai yra…
BD gavo FDA įspėjimo laišką dėl kokybės sistemos pažeidimų
Nardymo trumpas: BD rgautas įspėjamasis laiškas po to, kai Maisto ir vaistų administracija nustatė, kad gamykloje, gaminančioje Pyxis vaistų valdymo sistemos medicinos prietaisus, buvo atlikta praktika. Laiške, kurį FDA paskelbė antradienį, išvardijami tai, kad nepavyko nustatyti ir įgyvendinti korekcinių ir…
Namandjé Bumpus, FDA Nr. 2 pareigūnas, metų pabaigoje paliks agentūrą
Klausykite straipsnio 2 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Namandjé Bumpus, Maisto ir vaistų administracijos antrasis vadovas, metų pabaigoje paliks reguliavimo instituciją, teigiama FDA komisaro Roberto Califfo elektroniniame laiške, kurį antradienį išsiuntė agentūros darbuotojams. Bumpus…
Zimmer gavo FDA rekomendaciją dėl peties implanto be stiebo
Nardymo trumpas: Zimmer Biomet gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą naujam peties implantas be kamieno, vadinamas Osseofit. Implantas yra suformuotas taip, kad atitiktų paciento žastikaulio arba viršutinio peties kaulo anatomiją, išsaugant kuo daugiau sveiko kaulo atliekant viso peties pakeitimo procedūras….
„Endoquest“ robotų sistema gauna FDA teisę pradėti klinikinį tyrimą
Klausykite straipsnio 2 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: „Endoquest Robotics“ sakė, kad taip bus pradėti klinikinį robotinės gaubtinės ir tiesiosios žarnos chirurgijos tyrimą kitų metų pradžioje penkiose JAV ligoninėse po to, kai…
FDA paskelbė pirmąjį išankstinį įspėjimą dėl Fresenius Kabi infuzinės pompos atšaukimo
Nardymo trumpas: Fresenius Kabi gruodžio 5 d. laiške įspėjo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus nebenaudoti tam tikrų Ivenix didelio tūrio pompų, nes kyla pavojus, kad kai kuriuose įrenginiuose sumontuoti pneumatiniai vožtuvai gali sukelti siurblio aliarmą ir nutraukti gydymą. „Fresenius“ dukterinė įmonė…
FDA užbaigia dirbtinio intelekto palaikančio medicinos prietaiso gyvavimo ciklo plano gaires
JAV maisto ir vaistų administracija paskelbė apie savo galutines gaires dėl dirbtinio intelekto medicinos prietaisų. Dokumentu – Rinkodaros pateikimo rekomendacijos dėl iš anksto nustatytų dirbtinio intelekto įrenginių programinės įrangos funkcijų pakeitimų valdymo plano – siekiama pateikti „į ateitį žvelgiantį požiūrį,…
FDA pateikia galutines gaires dėl įrenginių, kuriuose palaikomas dirbtinis intelektas, atnaujinimų po pateikimo į rinką
Maisto ir vaistų administracija antradienį paskelbė labai lauktą atnaujinimą išsamiai aprašoma, kaip ji planuoja reguliuoti dirbtinio intelekto turinčių medicinos prietaisų pakeitimus, agentūrai leidus produktą. Agentūra pasidalijo galutinėmis gairėmis, kokią informaciją ji nori matyti iš gamintojų, kurie siūlo iš anksto nustatytus…