Nardymo trumpa:

• Maisto ir vaistų administracija penktadienį Patvirtino 1 klasės atšaukimą olimpo daugkartinio naudojimo endoskopo aksesuaras, susietas su 120 sužalojimų ir viena mirtis, praėjus maždaug šešioms savaitėms po šešių savaičių įspėti visuomenę kad bendrovė „Healthcare“ teikėjams liepė nustoti naudoti įrenginį.
• Gruodžio mėnesio perspėjimas, dalis a pilotinė pastangos greičiau informuoti visuomenę Apie galimas prietaiso problemas, atsirado praėjus penkioms dienoms po to, kai „Olympus“ pranešė klientams, kad netinkamas dalies perdirbimas, vadinamas žnyplėmis/drėkinimo kištuku MAJ-891, gali sukelti infekciją. „Olympus“ rekomendavo savo gruodžio 18 d. Pranešime, kad teikėjai, kai yra, naudoja alternatyvius įrenginius.
• Pastaraisiais metais „Olympus“ prisiminė kitus prietaisus dėl pacientų saugos rizikos ir gavo tris FDA įspėjamuosius laiškus, susijusius su jo endoskopais.

Nardymo įžvalga:

Saugos susirūpinimas, susijęs su endoskopų perdirbimu Perėjimas prie vieno naudojimo parinkčiųtačiau daugkartinio naudojimo endoskopai vis dar yra plačiai naudojami.

Olimpas 2022 m. Nutraukė MAJ-891 JAVtačiau klientai vis dar gali juo naudotis, pranešė bendrovė sausio 29 d. Pranešime spaudai. Daugkartinio naudojimo įtaisas pritvirtinamas prie tam tikrų „Olympus“ endoskopų prietaisų kanalo prievado, kad būtų galima drėkinti ir naudoti endoterapinius priedus.

Savo klasėje prisimenu pranešimą apie rimčiausią agentūros klasifikaciją, FDA teigė, kad paciento poveikis užterštam MAJ-891 prietaisui gali sukelti tokių sužalojimų kaip infekcija, sepsis ar mirtis.

„Olympus“ pranešė klientams apie užteršimo riziką, išsamiai įvertinus nepageidaujamus įvykių skundus, susijusius su paciento sužalojimais ir mirtimi, bendrovės atstovė spaudai Jennifer Bannan sakė el. Laiške „MedTech Dive“.

Kai perdirbimo procedūra nėra atliekama taip, kaip nurodyta, įskaitant visiškai pašalinimą ir išardymą įrenginyje, yra galimybė netyčia išlaikyti biomedžiagą, FDA pranešė atšaukimo duomenų bazės įraše. Prisiminimas apima daugiau nei 30 000 įrenginių Paskirstyta per JAV

„Olympus“ rekomenduoja klientams naudoti alternatyvius prietaisus, prieinamus jo cistoskopams ir šlapimtakių ir ureteroskopams. Tačiau nėra alternatyvių „Olympus“ drėkinimo kištukų, skirtų naudoti su choledochoskopais ir histeroskopais.

Tokiomis situacijomis klientai turėtų naudoti alternatyvų endoskopą arba neormpuso drėkinimo kištuką, kurį gamintojas patvirtino naudoti su „Olympus“ endoskopu, pranešė bendrovė.

Jei nėra alternatyvos „Maj-891“, klientai turėtų atidžiai laikytis perdirbimo instrukcijų tiek endoskopams, tiek žnyplėms/drėkinimo kištukui, pranešė bendrovė. „Olympus“ pabrėžė, kad svarbu atskirti aksesuarą nuo endoskopo prietaiso kanalo prievado ir išardyti jį prieš jį išvalant, dezinfekuojant ar sterilizuojant.

2023 m. Pabaigoje „Olympus“ prisiminė bronchoskopai dėl įrenginio degimo galimybių ir Prisiminėjo pilvo instancijos prietaisai Po pranešimų apie gedimus. FDA Išleido įspėjamąjį laišką 2023 m. Kovo mėn Tai sukėlė susirūpinimą dėl saugumo Apie endoskopo perdirbimą.