Nardymo trumpas:

• Maisto ir vaistų administracija suskirstyti į kategorijas Cue Health COVID-19 testo atšaukimas kaip II klasės įvykis.
• Cue pradėjo atšaukti gegužę, netrukus po to FDA patarė sveikatos priežiūros specialistus nenaudoti COVID-19 testų, nes padidėja klaidingų rezultatų rizika. Remiantis agentūros antradienio duomenų bazės įrašu, atšaukimas susijęs su beveik 250 000 bandymų rinkinių.
• Bendrovė taip pat atleido likusius darbuotojus ir gegužę iškėlė bankroto bylą pagal 7 skyrių. Bankroto teismas neseniai paskelbtas Cue „ne iki raktų“ aukciono rezultatai, iš kurių buvo gauta 2,9 mln.

Nardymo įžvalga:

Pandemijos metu išpopuliarėjusi diagnostikos įmonė „Cue“ susidūrė su iššūkiais, nes sumažėjo COVID-19 testų paklausa. Bendrovė norėjo panaudoti pandemijos metu sukurtą diegimo bazę kaip platesnį diagnostikos portfelį. Tačiau COVID-19 pardavimams sparčiai mažėjant, Cue kelis kartus atleido iš darbo ir niekada nesugebėjo pridėti naujų augimo varomųjų jėgų.

Situacija išsisuko gegužę, kai FDA išsiuntė įspėjamąjį laišką ir rekomendavo nenaudoti Cue COVID-19 testų. Cue pateikė bankroto bylą, atleido daugiau žmonių ir vėliau tą mėnesį pradėjo savanorišką atšaukimą.

FDA neseniai pasidalino dviem atnaujinimais apie reguliavimo veiksmus prieš Cue. Agentūra priskyrė Cue receptinių ir nereceptinių COVID-19 testų atšaukimą II klasės įvykiui. II klasės atšaukimai apima gaminius, kurie gali sukelti laikiną arba mediciniškai grįžtamą neigiamą poveikį sveikatai arba kai rimtų neigiamų pasekmių sveikatai tikimybė yra nedidelė.

FDA klasifikavo atšaukimą praėjus savaitei panaikinti avarinio naudojimo leidimus dviejų Cue testų. Agentūros pareigūnai ėmėsi veiksmų po to, kai Cue jiems pasakė, kad nustojo gaminti, gabenti ir platinti testus. Cue pridūrė, kad bet kokių jau platinamų kasečių negalima naudoti, nes buvo išjungta mobilioji programa, reikalinga bandymams atlikti.