Nardymo trumpas:

• Maisto ir vaistų administracija baigtas gaires ketvirtadienį savo savanoriškų gedimų suvestinės ataskaitos (VMSR) programai, skirtai medicinos prietaisų gamintojams.
• 2018 m. pradėta programa dabar leidžia dalyvaujančioms įmonėms teikti tam tikrų įrenginių gedimų ataskaitas suvestinės formos kas ketvirtį, o ne atskiras ataskaitas kas 30 dienų.
• Galutinės gairės beveik nesikeičia nuo projekto versijos paskelbė FDA 2022 m. Pakeitimuose išsamiai aprašoma, kaip FDA nustato produkto tinkamumą įtraukti į programą.

Nardymo įžvalga:

Dauguma daugiau nei 2 milijonų pranešimų apie medicinos prietaisus, kuriuos FDA kasmet gauna, yra susiję su gedimais. FDA mano, kad perėjimas prie kai kurių šių ataskaitų ketvirčio santraukų padidins jos gebėjimą stebėti įrenginius ir sumažins gamintojams tenkančią naštą.

Gamintojai pasirenka dalyvauti programoje pateikdami tinkamų produktų kodų suvestines ataskaitas ir jiems nereikia siųsti atskiros paraiškos FDA, kad galėtų prisijungti. Galutinėse rekomendacijose išsamiai aprašomas produkto kodo tinkamumas, atskiros ataskaitų teikimo sąlygos ir suvestinės ataskaitų teikimo instrukcijos. Jame taip pat yra keletas pakeitimų, atsižvelgiant į atsiliepimus apie projektą.

Medtech prekybos grupė Advamedas pasakė „Aiškūs ir nuoseklūs tinkamumo kriterijai skatins suprasti ir padidinti programos naudingumą“ savo atsiliepime apie projektą. Advamed paprašė FDA pateikti kodų, tinkamų teikti VMSR ataskaitas, sąrašą savo svetainėje. Medicinos prietaisų gamintojų asociacija siekė paaiškinimo dėl reikalavimų, susijusių su 3500A formos naudojimu pranešant apie nepageidaujamus reiškinius arba gaminio problemas.

Advamed taip pat paprašė FDA paaiškinti, kada gamintojas gali nuspręsti atsisakyti programos. Galutinėse gairėse yra nauja eilutė, nurodanti, kad, kadangi programa yra savanoriška, įmonės gali nuspręsti išeiti iš programos ir bet kuriuo metu atnaujinti atskirų 30 dienų gedimų ataskaitų teikimą.

FDA taip pat pridėjo tris ataskaitų pavyzdžius prie gairių priedo. Ataskaitose yra skyriai, kuriuose aprašomas įvykis arba problema, nurodomas apibendrintų įvykių skaičius ir leidžiama gamintojui pateikti papildomą „pasakojimą“. Pasakojimo skyriuose pateikiami žingsniai, kurių gamintojas ėmėsi siekdamas išspręsti problemą, pavyzdžiui, pateikiamos instrukcijos, kaip priveržti varžtus, laikančius lovos bėgius.