Nardymo trumpas:

• Smiths Medical prisiminė Maisto ir vaistų administracija antradienį pranešė, kad infuzijos pompos yra skirtos daugeliui problemų, susijusių su sena programine įranga.
• Problemos turi įtakos CADD-Solis ambulatorinėms infuzijos pompoms, kurios gali neskleisti pavojaus signalų, nereaguoti į sustabdymo ir maitinimo mygtukus bei atskleisti slaptažodžius žmonėms, turintiems prieigą prie tam tikrų failų.
• ICU Medical dukterinė įmonė teigė, kad ištaisė daugelį ankstesnių programinės įrangos atnaujinimų problemų išsiuntė skubų pranešimą vasarį ir įrenginiai lieka rinkoje. FDA pranešė, kad buvo pranešta apie vieną sužalojimą.

Nardymo įžvalga:

ICU Medicina įsigijo CADD-Soliskuri naudojama namų priežiūrai ir skausmo valdymui, per 2,35 mlrd. Portfelis turi sukėlė ICU medicininių problemųsu įspėjamuoju laišku, atšaukimais ir mažėjančiais pardavimais, nes perėmimas buvo baigtas 2022 m. pradžioje.

Ankstesnių problemų dėmesys buvo skiriamas švirkštiniams pompoms. Naujausia problema susijusi su pompa, kurią pacientai gali nešioti ant dirželio, kad gautų infuzijas judėdami namuose ar stacionare.

„Smiths Medical“ nustatė aštuonias problemas, susijusias su ambulatoriniais siurbliais, istorinėje programinės įrangos kūrimo proceso metu atliktų rizikos vertinimų apžvalgoje.

„Mūsų istorinė apžvalga nustatė, kad kai kurie praeityje atlikti rizikos vertinimai nevisiškai atsižvelgė į visas su problema susijusias rizikas“, – sakė bendrovė skubiai pataisydama medicinos prietaisus. „Iš naujo įvertinusi paciento riziką, Smiths Medical nustatė, kad toliau nurodytos problemos buvo susijusios su pakankama paciento rizika, apie kurią būtina jums pranešti, net jei problemos sprendimas buvo prieinamas ankstesnėse programinės įrangos versijose.

Vasario mėnesį išsiųstoje pataisoje teigiama, kad „Smiths Medical“ negavo jokių pranešimų apie rimtus sužalojimus ar mirtis, susijusius su šia problema. Antradienio FDA pranešime, kurį ji paskelbė praėjus kelioms dienoms po atšaukimo priskyrimo I klasei, teigiama, kad buvo pranešta apie vieną sužalojimą ir apie mirtį.

Trečiadienį kalbėdamas apie ICU Medicinos pajamų skambutį analitikas pasakė keletą neigiamų dalykų susiję su Smiths Medical „jaučiasi taip, lyg jie krypsta teigiamai“. Generalinis direktorius Vivek Jain atsargiai atsakė, pažymėdamas pagerėjimą.

„(Apibendrinant) Smiths portfelį, tai buvo geriausias pardavimų ketvirtis nuo tada, kai pasivijo Smiths portfelį, tačiau dar reikia daug nuveikti“, – sakė Jain. „Taigi, aš vertinu komentarą, bet vis dar yra dalykų, kuriuos reikia tobulinti.