AlloHeme nustatytas vėžio recidyvas anksčiau nei standartiniai stebėjimo metodai pacientams, sergantiems AML ir MDS po alogeninės HCT
Itin jautrus, neinvazinis stebėjimo sprendimas, kurį tikimasi pradėti prekiauti JAV 2027 m. kaip „CareDx“ tikslios medicinos portfelio „Transplant+“ dalis.
BRISBANE, Kalifornija – (BUSINESS WIRE) – CareDx, Inc. (Nasdaq: CDNA) – Transplant Company™, pirmaujanti tiksliųjų vaistų įmonė, orientuota į kliniškai diferencijuotų, didelės vertės sveikatos priežiūros sprendimų, skirtų pacientams ir slaugytojams, atradimą, kūrimą ir komercializavimą, šiandien paskelbė svarbiausius klinikinio patvirtinimo™ rezultatus. (NGS) pagrįstas ir dirbtiniu intelektu (AI) pagrįstas stebėjimo testas, skirtas prognozuoti atkrytį pacientams, sergantiems ūmine mieloidine leukemija (AML) ir mielodisplaziniais sindromais (MDS) po alogeninės kraujodaros ląstelių transplantacijos (HCT). Šis metodas leidžia aptikti naujus atkryčio signalus anksčiau nei tradiciniai kaulų čiulpais pagrįsti arba specifiniai žymenų metodai, todėl siūlomas universalus, ypač jautrus, krauju pagrįstas stebėjimo sprendimas pacientams, sergantiems AML ir MDS po HCT. Duomenys, sukurti kaip ACROBAT tyrimo dalis (NCT04635384), buvo pristatyti 2026 m. tandemo susitikimuose ir taip pat bus peržiūrėti kartu su komerciniais paleidimo planais per „CareDx“ investuotojų transliaciją 2026 m. vasario 12 d., adresu investors.caredx.com.
Sėkmingas klinikinis AlloHeme patvirtinimas yra pagrindinis CareDx Transplant+ strategijos etapas, išplečiantis bendrovės tikslios medicinos galimybes į ląstelių terapiją, hematologiją ir onkologiją, suteikiant galimybę labai jautriai, be naviko atkryčio stebėti po HCT pacientams, sergantiems ŪML ir MDS. Pašalinus didelę spragą stebint ŪML ir MDS sergančius pacientus po HCT atkryčio, ši iniciatyva išplečia CareDx poveikį ne tik persodinant kietus organus, bet ir į sritis, kuriose klinikinis poreikis auga.
„Vėžio atkrytis išlieka pagrindine pacientų, sergančių AML ir MDS, mirtingumo priežastimi po alogeninės kraujodaros ląstelių transplantacijos“, – sakė „CareDx“ vyriausiasis medicinos pareigūnas, medicinos mokslų daktaras Jeffas Teutebergas. „AlloHeme yra kita naujovių banga CareDx Transplant+ strategijoje, nes mes plečiame nuo kietųjų organų transplantacijos prie ląstelių terapijos, suteikdami gydytojams labai jautrų kraujo pagrindu sukurtą įrankį, kuris gali padėti anksčiau nustatyti atkrytį. ACROBAT duomenys pabrėžia galimą klinikinę vertę, kurią šis testas suteikia gydytojams, pacientams ir ląstelių terapijos centrams. Džiaugiamės galėdami pristatyti rinkai šią naujovišką technologiją, tik Carxite. ir skaitmeniniai sprendimai ląstelių terapijos bendruomenei.
ACROBAT tyrimas yra perspektyvus, daugiacentris, stebėjimo tyrimas, atliktas 11 JAV transplantacijos centrų. 24 mėnesių analizė apėmė 198 vertinamus dalykus ir 40 atkryčio įvykių. AlloHeme pasižymėjo stipriu klinikiniu veikimu, įskaitant 85 % jautrumą ir 92 % specifiškumą. Tai išvertė į 95 % neigiamą nuspėjamąją vertę, 79 % teigiamą nuspėjamąją vertę ir plotą po kreive 0,89. Tyrimas nustatė atkrytį vidutiniškai 41 dieną iki klinikinio aptikimo. Praėjus 6 mėnesiams po transplantacijos, pacientams, kurių AlloHeme rezultatai buvo teigiami, atkryčio rizika buvo 12 kartų didesnė, palyginti su pacientais, kurių AlloHeme rezultatai buvo neigiami (p<0,001). „AlloHeme“ taip pat parodė didesnį jautrumą ir atlikimo laiką nei tradiciniai priežiūros tyrimai, įskaitant labiau invazinę kaulų čiulpų ir kelių parametrų srauto citometriją (MFC-MRD), kaip pranešė klinikinio tyrimo vietos.
„Šie duomenys yra svarbus žingsnis į priekį stebint AML ir MDS recidyvą“, – sakė Kolumbijos universiteto medicinos profesorius ir Kraujo ir čiulpų transplantacijos programos transliacinių tyrimų direktorius dr. Ran Reshef, MD, magistras. „AlloHeme siūlo paprastą, veiksmingą strategiją, leidžiančią anksti identifikuoti didelės rizikos pacientus, o tai gali atverti duris prevencinėms intervencijoms, siekiant išvengti atkryčio ir pagerinti išgyvenimą.
Strateginė plėtra į ląstelių terapiją
„AlloHeme“ įvedimas yra reikšmingas „CareDx“ Transplant+ strateginės plėtros žingsnis į ląstelių terapijos ir hematologinių piktybinių navikų rinką, kur šiuo metu AML ir MDS trūksta labai jautraus ir visuotinai taikomo komercinio molekulinio stebėjimo sprendimo. CareDx Transplant+ strategija apima molekulinių priemonių rinkinį, skirtą ląstelių terapijai, hematologijai ir onkologijai, apimantį alogeninio HCT atkryčio aptikimą ir chimerinio antigeno receptorių T-ląstelių terapijos (CAR-T) patvarumo stebėjimą.
„CareDx“ tikisi, kad „AlloHeme“ JAV bus paleista nuosekliai, pradedant CLIA paruošimu 2026 m., po to 2027 m. bus pristatyta komerciškai, o 2028 m.
Apie CareDx
„CareDx“ yra tiksliųjų vaistų įmonė, kurios tikslas – pagerinti pacientų, kuriems atlikta transplantacija, rezultatus ir gerinti organų sveikatą. Bendrovės integruoti sprendimai apima neinvazinius molekulinius širdies, inkstų ir plaučių transplantacijų tyrimus; laboratoriniai produktai; skaitmeninės sveikatos technologijos; ir pacientų sprendimai, kurie palaiko priežiūrą prieš ir po transplantacijos. „CareDx“ yra pirmaujanti genomika pagrįstos informacijos pacientams, kuriems atlikta transplantacija, tiekėja. Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite www.caredx.com.
Į ateitį žvelgiantys pareiškimai
Šiame pranešime spaudai pateikiami į ateitį orientuoti pareiškimai, susiję su „CareDx“, įskaitant teiginius apie galimą naudą ir rezultatus, kuriuos galima pasiekti naudojant „AlloHeme“. Šie į ateitį orientuoti teiginiai yra pagrįsti informacija, kuri šiuo metu yra prieinama CareDx, ir jos dabartiniais lūkesčiais, kalbama tik nuo šio pranešimo datos, ir jiems kyla rizika ir neapibrėžtumas, dėl kurių faktiniai rezultatai gali iš esmės skirtis nuo numatytų, įskaitant riziką, kad CareDx nesuvoks laukiamos AlloHeme naudos, riziką, kad ACROBAT tyrimo išvados, pagrindžiančios duomenis, gali būti ekonominiai ir kiti veiksniai. CareDx paraiškos Vertybinių popierių ir biržos komisijai (toliau – SEC), įskaitant, bet tuo neapsiribojant, metinę 10-K formos ataskaitą už 2024 m. gruodžio 31 d. pasibaigusius finansinius metus, kurią CareDx pateikė SEC 2025 m. vasario 28 d. „CareDx“ su SEC 2025 m. lapkričio 4 d. ir kitos ataskaitos, kurias „CareDx“ pateikė SEC. Dėl bet kokių šių priežasčių faktiniai „CareDx“ rezultatai, našumas ar pasiekimai gali reikšmingai ir neigiamai skirtis nuo numatytų ar numanomų „CareDx“ ateities teiginiuose. Esate įspėjami nepagrįstai nepasikliauti šiais į ateitį nukreiptais teiginiais. „CareDx“ aiškiai atsisako bet kokių įsipareigojimų, išskyrus atvejus, kai reikalaujama pagal įstatymus, arba įsipareigoja atnaujinti ar peržiūrėti bet kokius tokius į ateitį nukreiptus pareiškimus dėl naujos informacijos, būsimų įvykių ar kitų.
Kontaktai
CareDx, Inc.
Žiniasklaida
Natasha Moshirian Wagner
nwagner@CareDx.com
Investuotojų santykiai
Karolinos kampelis
investuotojas@CareDx.com