FDA užbaigia 2024 m. išankstinių įspėjimų apie įrenginių saugos pavojų eilutę
Klausykite straipsnio 5 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Paskutinėmis 2024 m. dienomis Maisto ir vaistų administracija informavo visuomenę apie saugos problemas, susijusias su medicinos prietaisais iš Olympus, Trokamed, Nuwellis ir Baxter. Ankstyvieji įspėjimai yra…
ASTP užbaigia tik dalį HTI-2, nuvildamas sveikatos IT kūrėjus
Šia pirmąja Sveikatos duomenų, technologijų ir sąveikos: pacientų įtraukimo, dalijimosi informacija ir visuomenės sveikatos sąveika taisyklės antrosios versijos dalimi užbaigiami Patikimų mainų pagrindų ir bendro susitarimo atnaujinimai ir kai kurie administraciniai pataisymai įsigalioja 2025 m. sausio 15 d. Tačiau tai…
FDA užbaigia dirbtinio intelekto palaikančio medicinos prietaiso gyvavimo ciklo plano gaires
JAV maisto ir vaistų administracija paskelbė apie savo galutines gaires dėl dirbtinio intelekto medicinos prietaisų. Dokumentu – Rinkodaros pateikimo rekomendacijos dėl iš anksto nustatytų dirbtinio intelekto įrenginių programinės įrangos funkcijų pakeitimų valdymo plano – siekiama pateikti „į ateitį žvelgiantį požiūrį,…
„Boston Scientific“ užbaigia 3,7 mlrd. USD vertės „Axonics“ sandorį po ilgos peržiūros
Nardymo trumpas: Boston Scientific oficialiai uždarė savo kelių milijardų dolerių įsigijimą „Axonics“ praėjus maždaug 10 mėnesių nuo pasiūlymo paskelbimo. Remiantis penktadienio pranešimu, sandorio vertė yra 71 USD už akciją, o tai sudaro 3,7 mlrd. USD nuosavybės vertę ir 3,3 mlrd….
FDA užbaigia savanoriškos gedimo suvestinės ataskaitos teikimo gaires
Nardymo trumpas: Maisto ir vaistų administracija baigtas gaires ketvirtadienį savo savanoriškų gedimų suvestinės ataskaitos (VMSR) programai, skirtai medicinos prietaisų gamintojams. 2018 m. pradėta programa dabar leidžia dalyvaujančioms įmonėms teikti tam tikrų įrenginių gedimų ataskaitas suvestinės formos kas ketvirtį, o ne…