Tarveris perspėja, kad JAV įrenginių tiekimo grandinės pažeidžiamumas gali pakenkti pacientams
Nardymo trumpas: Michelle Tarver, Maisto ir vaistų administracijos neseniai paskirta medicinos prietaisų direktorė, perspėjo Ketvirtadienį, kad JAV rizikuoja atsilikti nuo kitų šalių savo gebėjimu apsaugoti pacientus užtikrinant produktų tiekimą. Tarver panaudojo savo pirmąjį didelį pareiškimą nuo tada tampa direktoriumi FDA…
FDA siekia sustabdyti AI įrenginių šališkumą ir padidinti gairių projekto skaidrumą
Maisto ir vaistų administracijos prietaisų centras paaiškino, kaip gamintojai turėtų kreiptis į dirbtinį intelektą a pirmadienį paskelbtas gairių projektas. Dokumente pateikiamos rekomendacijos dėl projektavimo, kūrimo ir priežiūros, siekiant užtikrinti, kad dirbtinio intelekto įrenginiai būtų saugūs ir veiksmingi. Konkrečiai, gairėse nurodoma,…
Pamaina į kairę šiandien: elektronikos pirkimų matomumas patikimam įrenginių kūrimui
Neapibrėžtumo laikotarpiai patikrina net labiausiai suteptų medicinos prietaisų tiekimo grandinių ryžtą. Jei net viena dalis ar komponentas staiga pasensta arba nebepasiekiamas, medtech techninės įrangos įmonės stengiasi pakeisti tą dalį, iš naujo išbandyti įrenginį, dokumentuoti pakeitimą ir (kai reikia) pranešti apie…
FDA užbaigia 2024 m. išankstinių įspėjimų apie įrenginių saugos pavojų eilutę
Klausykite straipsnio 5 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Paskutinėmis 2024 m. dienomis Maisto ir vaistų administracija informavo visuomenę apie saugos problemas, susijusias su medicinos prietaisais iš Olympus, Trokamed, Nuwellis ir Baxter. Ankstyvieji įspėjimai yra…
FDA pateikia galutines gaires dėl įrenginių, kuriuose palaikomas dirbtinis intelektas, atnaujinimų po pateikimo į rinką
Maisto ir vaistų administracija antradienį paskelbė labai lauktą atnaujinimą išsamiai aprašoma, kaip ji planuoja reguliuoti dirbtinio intelekto turinčių medicinos prietaisų pakeitimus, agentūrai leidus produktą. Agentūra pasidalijo galutinėmis gairėmis, kokią informaciją ji nori matyti iš gamintojų, kurie siūlo iš anksto nustatytus…
Medtronic laimėjo VA sutartį dėl dirbtinio intelekto endoskopijos įrenginių įrengimo
Trumpa nardymo informacija: Medtronic gavo sutartis dėl dar beveik 100 dirbtiniu intelektu varomų endoskopijos įrenginių įrengimo Veteranų reikalų departamentui (VA), pirmadienį pranešė bendrovė. Trejų metų sutartis išplečia „Medtronic“ darbą su VA ir apima papildomų „GI Genius“ kolonoskopijos modulių įrengimą medicinos…
FDA planas greičiau įspėtų visuomenę apie didelės rizikos įrenginių atšaukimą
Klausykite straipsnio 3 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Maisto ir vaistų administracijos medicinos prietaisų centras ketvirtadienį pristatė bandomąją programą, skirtą paspartinti pranešimų teikimą visuomenei apie galimą didelės rizikos produktų atšaukimą. Bandomuoju projektu siekiama pailginti…
Tarveris paskirtas naujuoju FDA įrenginių centro direktoriumi
Maisto ir vaistų administracija antradienį paskyrė Michelle Tarver nuolatine agentūros prietaisų centro direktore, pirmą kartą pranešė „Stat“ ir patvirtino „MedTech Dive“. Tarveris buvo paskirtas laikinai eiti direktoriaus pareigas Prietaisų ir radiologinės sveikatos centro liepą, kai ilgametis vadovas Jeffas Shurenas atsistatydino….
Neseniai J&J medtech pirkimai padeda palaikyti įrenginių bloką
Klausykite straipsnio 3 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Pagal skaičius Trečiojo ketvirčio medtech pardavimai: 7,89 mlrd 5,8% augimas per metus Širdies ir kraujagyslių sistemos pardavimai: 1,97 mlrd 26,2% augimas per metus „Abiomed“ pardavimai: 362…
Įstatymų leidėjai ragina ištirti buvusį FDA įrenginių direktorių
Nardymo trumpas: Du Atstovų Rūmų demokratai paragino ištirti buvusį Maisto ir vaistų administracijos prietaisų direktorių Jeffą Shureną po to, kai „The New York Times“ pranešė apie galimus interesų konfliktus. Atstovės Anna Eshoo (Kalifornija) ir Rosa DeLauro (D-Conn.) antradienį išsiuntė laišką…