Daugeliui FDA įgaliotų AI įrenginių trūksta patvirtinimo duomenų
Daugiau nei 40% visų dirbtinio intelekto įrankių, kuriuos patvirtino arba patvirtino Maisto ir vaistų administracija, trūksta klinikinių įrodymų. neseniai paskelbtas straipsnis gamtos medicinoje. Šiaurės Karolinos medicinos mokyklos universiteto mokslininkai nustatė, kad 226 dirbtinio intelekto medicinos prietaisams, kuriems 1995–2022 m. suteikė…
Embecta gauna FDA patarimą dėl insulino pleistro pompos
Nardymo trumpas: Embecta gavo 510(k) leidimą iš Maisto ir vaistų administracijos penktadienį už savo pirmąją insulino pleistro pompą. Prietaisą gali naudoti žmonės, sergantys 1 ar 2 tipo cukriniu diabetu, ir nešioti iki trijų dienų. Jame yra 300 vienetų insulino rezervuaras,…
FDA užbaigia savanoriškos gedimo suvestinės ataskaitos teikimo gaires
Nardymo trumpas: Maisto ir vaistų administracija baigtas gaires ketvirtadienį savo savanoriškų gedimų suvestinės ataskaitos (VMSR) programai, skirtai medicinos prietaisų gamintojams. 2018 m. pradėta programa dabar leidžia dalyvaujančioms įmonėms teikti tam tikrų įrenginių gedimų ataskaitas suvestinės formos kas ketvirtį, o ne…