Advamed generalinis direktorius Scott Whitaker pabrėžė Maisto ir vaistų administracijos poreikį pareiškime, kuriame atsakoma į išrinktojo prezidento Donaldo Trumpo Martino Makary paskyrimą vadovauti agentūrai, laikytis saugos standartų.

Whitaker, kuris buvo gana teigiamai vertina Trumpo kandidatūrą Mehmetas Ozas, kaip Medicare ir Medicaid paslaugų centrų administratorius, penktadienį išplatintame pranešime teigė, kad Makary chirurgo ir profesoriaus karjera turėtų padėti jam suprasti medicinos technologijų vertę pacientams.

„Labai svarbu, kad FDA laikytųsi aukščiausių saugos ir veiksmingumo standartų, kartu užtikrindama, kad peržiūros procesas būtų efektyvus, skaidrus ir nuspėjamas, kad kiekvienas pacientas turėtų prieigą prie geriausių medicinos technologijų“, – sakė Whitakeris, vadovaujantis vienai įtakingiausių medicinos technologijų. prietaisų lobistinės grupės.

Amerikos klinikinių laboratorijų asociacija, diagnostikos pramonės grupė mesti iššūkį FDA laboratorijoje sukurtam testui galutinis sprendimas teisme, atsisakė komentuoti Makario kandidatūrą. Įrenginių gamintojų atstovė MDMA į prašymą pakomentuoti iškart neatsakė.

Trumpas paskelbė savo kandidatūrą Makary penktadienį socialinės žiniasklaidos platformoje „Truth Social“. Makary, Johnso Hopkinso chirurgas ir viešosios politikos tyrinėtojas, laikomas labiau tradiciniu pasirinkimu, palyginti su Ozu ir Robertu F. Kennedy jaunesniuoju, kurie Trumpas paskirtas vadovauti Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas.

Makary turi kritikavo FDA praeityje, ypač dėl veiksmų, kurių buvo imtasi per COVID-19 pandemiją, įskaitant jaunimui skirtų vakcinų stiprintuvų patvirtinimą.

Rickas Weissensteinas, TD Cowen analitikas, pirmadienį tyrimo pastaboje rašė, kad Makary „priešingas“ požiūris į FDA greičiausiai nepalaikys jo patvirtinimo. Tačiau Weissensteinas kritiškai vertino Makary žinias apie tai, kaip veikia FDA.

„(Makary) kreipsis į FDA su tam tikru tvirtu požiūriu į agentūros sprendimų priėmimą COVID pandemijos metu, tačiau, atrodo, mažai turi išsamių žinių apie tai, kaip veikia FDA arba kokie įstatymai ir precedentai, kurių ji vadovaujasi“, – rašė Weissensteinas. Analitikas pridūrė: „Politiniu požiūriu Makary atrodo gerai dera su besiformuojančia Trumpo sveikatos komanda“.

Makary gali turėti didžiausią įtaką medicinos technologijų pramonei tarp Trumpo kandidatų į sveikatą, nes FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centras prižiūri medicinos prietaisus. Tačiau CMS nusprendžia, ar Medicare apims prietaisus ir gydymą.

Vienas iš pagrindinių klausimų yra tai, ar CDRH vadovybė pasikeis, kai Trumpas pasirenka netradicinius sveikatos lyderius. CDRH direktorė Michelle Tarver centrą perėmė vos kelis mėnesius prieš. Buvęs direktorius Jeffas Shurenas per 15 metų trukusią centrui vadovavo trims prezidentams: prezidentui Joe Bidenui, Trumpui ir buvusiam prezidentui Barackui Obamai.

CDRH taip pat sprendžia a savo medicinos prietaiso atšaukimo peržiūrą Vyriausybės atskaitomybės biuras, klausimai apie tai kaip reguliuoti dirbtinį intelektą didėjant šios technologijos naudojimui ir teisiniam iššūkiui FDA galutinei taisyklei, didinančia jos reguliavimo galią LDT atžvilgiu. Naujoji FDA vadovybė gali pakeisti tai, kaip agentūra įgyvendina galutinę taisyklę.

Makary turi parašė daugybę straipsnių medicinos žurnaluose įvairiomis temomis nuo medicininių klaidų, dėl kurių miršta pacientai, iki opioidų pertekliaus. 2011 metais Makary buvo pagrindinis tyrimo autorius kritiškai vertina tai, kaip ligoninės pateikia informaciją savo svetainėse apie robotų chirurgiją.

„Nė vienoje ligoninės svetainėje nebuvo paminėta rizika“, – teigiama tyrimo santraukoje. „Medžiagos, kurias teikia ligoninių apie chirurginį robotą, pervertina naudą, iš esmės ignoruoja riziką ir jai didelę įtaką daro gamintojas.

2011 m. įraše iš Harvardo žinios apie prostatąMakaris taip pasakė ligoninės „turi būti sąžiningesnės savo, kaip patikimų medicinos konsultantų, vaidmenį ir užtikrinti, kad jų svetainėse pateikta informacija būtų geriausias turimas įrodymas.

Makary turės patvirtinti JAV Senatas.