Nepaisant visų naujovių mokslo, technologijų ir inžinerijos srityse, aviacijos ir medicinos prietaisų inžinieriai dažnai pasikliauja tais pačiais pasenusiais įrankiais ir sudėtingomis darbo eigomis. Pavyzdžiui, spausdintinės plokštės (PCB) projektavimo inžinieriai seka sistemos reikalavimus skaičiuoklėse ir dalijasi failais el. paštu.

Tai didelės rizikos, labai reguliuojamose pramonės šakose su sudėtingomis tiekimo grandinėmis. Ar laikas sustabdyti skaičiuokles?

Aviacijos erdvėje jie turi. Štai kodėl.

Nors asinchroninės komunikacijos priemonės yra žinomos ir atlieka savo darbą, jos padidina projektavimo klaidų, atsirandančių dėl ryšio ir informacijos praradimo, riziką. Inžinierius gali netyčia projektuoti pagal pasenusias specifikacijas, todėl gali prireikti daug laiko reikalaujančių peržiūrų. Arba inžinierius gali nepastebėti el. laiško, failo ar komentaro, o tai gali sukelti projektavimo trūkumą arba kitą brangią peržiūrą.

Aviacijos srityje, jei šios problemos sukelia nepastebėtą projektavimo klaidą, tai gali sukelti sistemos gedimus arba katastrofiškus gedimus. Geriausiu atveju dėl sudėtingos darbo eigos gali būti sunkiau dokumentuoti projekto peržiūras, kurias reguliuotojai nori pamatyti prieš sertifikuodami gaminį.

Medicinos prietaisų įmonės susiduria su panašiais iššūkiais. Nedidelis aplaidumas gali sukelti brangią problemą, jei nebus nustatyta ir ištaisyta anksti. Blogiausiu atveju produkto atšaukimas. Geriausiu atveju ilgesnis terminas, dėl kurio atidedamas 510 (k) arba PMA pateikimas.

Pramonėje, kuriai reikalinga kokybė, kuriai reikalinga griežta dokumentacija ir kuriai pirmenybė teikiama greičiui patekti į rinką, PCB inžinieriams ir kitoms inžinierių komandoms laikas priimti debesų pagrindu veikiančią platformą, pritaikytą bendradarbiavimui elektronikos projektavimo srityje.

„Altium 365“ reikalavimų ir sistemos portalas leidžia lengvai pasiekti sistemos reikalavimus elektronikos projektavimo komandoms. Keičiantis reikalavimams, sistema automatiškai seka ir įrašo tuos pakeitimus, todėl vartotojai gali palyginti skirtingų versijų reikalavimus, o taip pat užtikrina, kad komandos turėtų ir tvarkytų atitinkančią dokumentaciją. Jei vėliau projektavimo proceso metu reikalavimai pasikeis, inžinieriai gaus įspėjimą, jei kai kurie jų darbai iškrito iš specifikacijų.

Įrankio nuolatinio tikrinimo procesas greičiau išsprendžia atitikties problemas, nes jas nustato nedelsiant. Inžinieriai gali išspręsti problemas akimirksniu, padėdami paspartinti projektavimą ir plėtrą.

Bendradarbiavimas realiuoju laiku sukuria tikrą IG

Inžinieriai gali manyti, kad skaičiuoklėse dirba greičiau, nes žino programinę įrangą. Tačiau duomenys rodo, kad debesyje pagrįsta alternatyva leidžia sutaupyti daug laiko ir sutaupyti išlaidų.

2023 m. pradžioje „Forrester Research“ apklausė penkias bendroves, siekdama įvertinti „Altium 365“ ekonominį poveikį. Jie nustatė, kad PCB projektavimo inžinierius galėtų sutaupyti vidutiniškai 159 valandas per metus. Pagal projektą įmonė sutaupo vidutiniškai 15 valandų per metus efektyvesnio gamybos ciklo metu.

Veiksmingesni projektavimo ciklai leidžia sutaupyti vidutiniškai 142 000 USD per metus ir vidutiniškai 398 000 USD technologijų išlaidų.

„Dabar mes atitinkame dokumentacijos ir proceso standartus, kad galėtume atitikti naujus lauko reikalavimus“, – sakė vienas tyrimo PCB inžinierius. „Mūsų projektavimo procesas buvo dalinis. Dabar turime darnesnį procesą ir peržiūros kontrolę, kad mūsų projektavimo procesas būtų skaidresnis ir atitiktų atitikties standartus, kad būtų galima išplėsti medicinos ar kosmoso srityse.

Kokybė debesyje

Dauguma PCB dizainerių laikosi IPC projektavimo standartų ir ISO 9001 kokybės. Tačiau ISO 13485 yra tarptautinis medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemų (QMS) standartas.

Organizacijos, susijusios su medicinos prietaisų gaminių projektavimu, kūrimu, gamyba ir (arba) aptarnavimu, paprastai naudoja kokybės sistemas, sertifikuotas pagal ISO 13485 standartus. Jungtinėse Valstijose jie greičiausiai taip pat atitiks CFR 21 820 dalį, FDA nurodytus kokybės sistemos reikalavimus.

Kad atitiktų ISO 13485 ir CFR 21 820 dalį, medicinos prietaisų įmonės turi saugoti išsamius, išsamius ir audituojamus įrašus apie projekto defektus ir sprendimus, taip pat komponentų dokumentaciją. Tai apima PCB, nesvarbu, ar jie buvo sukurti namuose, ar užsakomi iš išorės.

Medicinos prietaisų įmonės, perkančios PCB projektavimą, turi tikėtis panašaus atitikimo iš savo pardavėjų. Be ISO standartų ir CFR 21 820 dalies, medicinos prietaisų PCB gamintojai turi laikytis montavimo kvalifikacijos, eksploatavimo kvalifikacijos ir proceso kvalifikacijos standartų. Debesis pagrįstas elektronikos projektavimo sprendimas turi turėti galimybę įdiegti QMS funkcijas pagal taikomus standartus. Kai kurios iš šių galimybių apima vartotojo prieigos valdymą, bendrinimą ir įrašų saugojimą.

Altium 365 PCB projektavimo duomenys yra bendrinami ir sekami; tačiau prieiga prie duomenų gali būti apribota tam tikriems asmenims, o kiekvienam vartotojui gali būti suteiktas tam tikro lygio leidimas. Ši kontrolė apsaugo jautrią intelektinę nuosavybę (IP) nuo tų, kuriems jos nereikia matyti. Sunku išlaikyti tokį skaičiuoklių valdymo lygį.

Tai raketų mokslas

Tiek aviacijos, tiek medicinos prietaisų pramonė pasižymi naujovėmis. Aviacijos ir kosmoso įmonės tiria priedų gamybą / 3D spausdinimą, skirtą mažos apimties komponentų gamybai, AI optimizuoti maršrutą ir hipergarsinių bei viršgarsinių skrydžių technologijas. Medicinos prietaisų įmonės naudojasi pažangiomis technologijomis, siekdamos supaprastinti procesus ir kurti sudėtingą medicinos prietaisų programinę įrangą.

Net kai medicinos prietaisai vis labiau pagrįsti programine įranga, PCB išlieka pagrindine daugelio produktų sudedamąja dalimi. Kad PCB inžinieriai galėtų efektyviai suprojektuoti šiuos komponentus, jie turi dirbti sistemoje, kuri padėtų jiems sumažinti riziką, pagerinti atitiktį ir bendradarbiauti saugioje aplinkoje.

Šaltiniai

¹ https://www.google.com/url?q=https://cdn.files.altium365.com/sites/default/files/2024-01/Forrester_T EI_Infographic_Altium_365.pdf&sa=D&source=docs&ust=1732022959348577&usg=AOvVaw3TVcwJBUeRw8Eic1jwN9MI