Trumpui nugalėjus, biotechnologijų pramonės dėmesys nukrypsta į jo planus FDA, FTC
Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.
Donaldo Trumpo pergalė JAV prezidento rinkimuose antradienį reiškia, kad artėja pokyčiai federalinėse sveikatos agentūrose ir jų reguliuojamose pramonės šakose. Tik dar ne visai aišku, koks dramatiškas gali būti tas pokytis.
Trumpas pažadėjo „vėl paversti Ameriką sveiką“ ir, apkabindamas Robertą F. Kennedy jaunesnįjį, žinomą vakcinų ir farmacijos kompanijų kritiką, nurodė, kad tokia kampanija gali turėti neįprastų ar žlugdančių idėjų.
„Leisiu jam siautėti dėl sveikatos“, – praėjusį mėnesį per kampanijos kalbą Niujorke sakė Trumpas. „Aš leisiu jam šėlti dėl maisto. Aš leisiu jam laukti vaistų.
Galimybė, kad Kennedy prižiūrėtų arba patartų sveikatos priežiūros politikos klausimais, sutelkia vaistų pramonės dėmesį į tai, kaip Trumpas galėtų elgtis su Maisto ir vaistų administracija.
Per pirmąją kadenciją Trumpas pasirinko labiau tradicinius pasirinkimus – Scottą Gottliebą, o paskui Stepheną Hahną – savo FDA komisarais. Ir nors jis ir jo administracija rėmėsi agentūra, kad priimtų sprendimus dėl neįrodytų COVID-19 gydymo būdų, tokių kaip hidroksichlorokvinas, jie taip pat įgyvendino „Operation Warp Speed“ veiksmus, paspartindami saugių ir veiksmingų koronaviruso vakcinų kūrimą.
„Manau, kad Trumpo administracija skirs daug dėmesio FDA“, – sakė Holly Fernandez Lynch, Pensilvanijos universiteto medicinos etikos ir sveikatos politikos docentė. „Akivaizdu, kad praėjusį kartą FDA buvo labai svarbi prezidento Trumpo radaro ekrane dėl COVID.
Narkotikų politikos darbotvarkė, kuriai antroje D. Trumpo kadencijoje įtakos turėjo Kennedy, gali atrodyti kitaip. Antradienį kalbėdamas su NPR, Kennedy sakė, kad jam buvo pavesta pašalinti reguliavimo agentūras nuo „korupcijos“, grąžinti jas į įrodymais pagrįstą mokslą ir užbaigti tai, ką jis vadina lėtinių ligų epidemija. Jis taip pat anksčiau sakė X, kad tikisi reklamuoti kai kurių gydytojų nuomone ribines medicinos mokslo sritis, tokias kaip kamieninių ląstelių injekcijos ir „maistiniai preparatai“.
„Jei dirbate FDA ir esate šios korumpuotos sistemos dalis, turiu jums dvi žinutes: 1. Išsaugokite savo įrašus ir 2. Sukraukite lagaminus“, – rašė Kennedy.
Jo dėmesys panaikinti tai, kas, jo nuomone, yra reguliavimo slopinimas, galėtų turėti Trumpo sąjungininką. Fernandezas Lynchas pažymėjo, kad Trumpas pastaruoju metu akcentavo „teisę išbandyti“ įstatymą, kurį jis pasirašė 2018 m., rodo Trumpo požiūrį į agentūrą.
„Faktas, kad jis nuolat tai kelia, rodo, kad jis ir toliau mano, kad tai yra didelis dalykas“, – sakė Fernandezas Lynchas. „Manau, kad tai suteikia daug įžvalgos apie jo mąstymą apie FDA vertę arba suvokiamą jos vertės stoką (jam).
„Tokio mąstymo rėmuose galima daryti išvadą, kad jis paskatintų FDA dar labiau (skatindamas) lankstumą, kurį jie jau daro“, – sakė ji.
Vis dėlto analitikai tikisi, kad Kennedy bus sunku gauti Senato patvirtinimą eiti pareigas, vadovaujančias FDA arba jos pagrindinei agentūrai – Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentui. NPR interviu Kennedy sakė, kad dar nenuspręsta, koks galėtų būti jo vaidmuo. Kiti kandidatai gali būti palankūs FDA ir HHS.
„Nė vienas iš mūsų nežino, kas bus paskirtas“, – sakė Jeffrey Jonas, buvęs „Sage Therapeutics“ generalinis direktorius ir šiuo metu „Cure Ventures“ partneris. „Taigi klausimas bus toks: ar (Kennedy) bus vienintelis balsas kambaryje? O gal jis bus įtrauktas į tam tikrą požiūrį į sveikatą ir narkotikus?
„Vaistų pramonė, be abejo, yra labiausiai reguliuojama pramonė pasaulyje. Tai tikrai ne mėgėjų ar politikų darbas“, – pridūrė Jonas. „Turime tikėtis, kad ši administracija ir kiekviena administracija paskirs žmones, kurie yra susipažinę su mokslu apolitiškai.
Nors biotechnologijų lyderiai gali žiūrėti į Kennedy su nerimu, jie optimistiškiau žiūri į tai, ką Trumpo administracija gali reikšti federalinės vyriausybės vykdomai susijungimų ir įsigijimų kontrolei.
Farmacijos įmonių sandorių sudarymas atlieka svarbų vaidmenį biotechnologijų srityje. Įsigijimai generuoja grąžą biotechnologijų investuotojams ir panaudoja kapitalą bei talentus naujoms idėjoms besikuriančioms įmonėms. Kai kurie teigia, kad jie taip pat gali padidinti įmonių galią rinkoje ir užgniaužti konkurentus.
Pramonės susijungimai ir įsigijimai buvo ypatingas Federalinės prekybos komisijos, vadovaujamos dabartinės pirmininkės Linos Khan, paskirtos Bideno administracijos, tikslas. Agentūra atidžiai išnagrinėjo Amgen 28 milijardų dolerių vertės Horizon Pharmaceuticals pirkimą, sugriežtino susijungimo gaires ir, kas labiausiai kėlė nerimą daugeliui biotechnologijų, ėmėsi neįprasto žingsnio blokuodama ankstyvos stadijos licencijavimo sandorį.
„Kalbant apie FTC, yra didelė tikimybė, kad vadovybės pasikeitimas bus teigiamas biotechnologijoms“, – el. laiške rašė Daphne Zohar, „Seaport Therapeutics“ generalinis direktorius ir buvęs „PureTech Health“ vadovas.
Jonas iš Cure laikosi panašios nuomonės. „Daugelio iš mūsų nuomone, FTC labai savavališkai taikė taisykles ir reglamentus“, – sakė jis. „Manau, kad pasikeitimas tame biure bus naudingas investuotojų bendruomenei, biotechnologijų bendruomenei ir, atvirai kalbant, pacientams bei naujovėms.
Dabartinė Khano kadencija baigiasi 2028 m. Tačiau prezidentas turės paskirti FTC pirmininką, o Trumpas turės galimybę pakeisti Komisijos narę Rebecca Kelly Slaughter, kurios kadencija baigsis 2025 m. gegužę.
Be personalo, Trumpo administracija galėtų pakeisti federalinės vyriausybės požiūrį į vaistų kainas. Per pirmąją kadenciją D. Trumpas įgyvendino daugybę politikos priemonių, siekdamas sumažinti vaistų išlaidas, kurių nepavyko pasiekti arba sutrukdė teisiniai veiksmai. Tarp jų buvo „palankių šalių“ politika, skirta susieti Medicare kompensacijas su užsienyje sumokėtomis kainomis. Šis planas yra „vienas iš būdų kontroliuoti kainas makro lygmeniu“, – sakė Jonas, „taigi tai bus viena sritis, kurią žmonės stebės“.
Tačiau pastaraisiais mėnesiais jis, regis, atsisakė šios idėjos, spalį savo kampanijoje sakydamas Statui, kad nėra jokio postūmio atgaivinti šią politiką.
Trumpui pasitraukus iš pareigų, Bideno administracija taip pat priėmė Infliacijos mažinimo įstatymą, kuris pirmą kartą suteikė Medicare teisę derėtis dėl vaistų kainų. Neaišku, kaip naujoji administracija galėtų pakoreguoti įstatymo įgyvendinimą.
„Pramonės galimų vaistų kainų politikos rezultatų diapazonas per antrąją Trumpo kadenciją yra gana didelis, o naujosios Medicare vaistų kainų derybų programos perspektyvos yra galbūt geriausias pavyzdys“, – rašė „Cowen“ analitikas Rickas Weissensteinas. , kliento pastaboje.
Antroji D. Trumpo kadencija taip pat galėtų atgaivinti JAV firmų ryšių su Kinijos įmonėmis kontrolę. Jo administracija gali papildomai siekti apriboti abortų piliulių mifepristono prieinamumą, kurį FDA, vadovaujama Bideno administracijos, siekė apginti.
„Tikiuosi „muskusiško“ pramonės reguliavimo panaikinimo, kuris galėtų pasiūlyti tam tikrų teigiamų aspektų mūsų pastangoms tiekti vaistus pacientams tol, kol išlaikysime griežtus mokslinius standartus“, – sakė buvęs „Alnylam Pharmaceuticals“ generalinis direktorius Johnas Maraganore’as. kelių biotechnologijų valdybos narys.
