Nardymo trumpas:

• Maisto ir vaistų administracija iRhythm Technologies sekundei suteikė 510 (k) klirensą iš dviejų paraiškų dėl Zio AT nešiojamos širdies stebėjimo sistemos, o tai priartino įmonę prie įspėjamojo laiško dėl gamybos įmonėje nustatytų problemų sprendimo. Leidimas apima dizaino pakeitimus ir ženklinimo atnaujinimus.
• Atnaujinimas, pasidalytas trečiadienį per „iRhythm“ pajamų skambutį, pateikiamas praėjus savaitei po bendrovės gavo atskirą 510 (k) leidimą reikalingas prietaiso, kuris lieka rinkoje, konstrukcijos modifikavimui.
• Generalinis direktorius Quentinas Blackfordas investuotojams taip pat sakė, kad bendrovė nusprendė atidėti FDA naujos kartos „Zio MCT“ įrenginio pateikimą iki 2025 m. trečiojo ketvirčio, ​​o komercinis pristatymas tikimasi 2026 m.

Nardymo įžvalga:

FDA išsiuntė įspėjamąjį laišką „iRhythm“. 2023 m., po to, kai įstaigos patikrinimas atskleidė problemas, įskaitant nesugebėjimą gauti leidimo prieš atliekant Zio sistemos pakeitimus ir parduodant ją naujai didelės rizikos pacientų grupei. Zio AT belaidis pataisų monitorius nepertraukiamai įrašo EKG duomenis iki 14 dienų.

Šios savaitės pajamų skambučio metu Blackfordas sakė, kad bendrovė plečia savo taisymo pastangas, neapsiribodama įspėjimo laiške ir papildomomis FDA pastabomis liepos mėnesį, kad viršytų agentūros lūkesčius.

„Mes atkuriame visą savo kokybės valdymo sistemą, paliečiame kiekvieną jos aspektą, įskaitant sritis, kurios nebuvo FDA neseniai atliktų patikrinimų dalis, siekdami, kad mūsų kokybės sistema būtų tikrai geriausia savo klasėje“, – sakė Blackfordas.

Dėl investicijų į reguliavimo ir kokybės funkcijas šiose veiklose darbuotojų skaičius išaugo nuo 20 žmonių prieš dvejus metus iki daugiau nei 100 darbuotojų. Bendrovė pasamdė naują lyderį kokybės vadybai ir bendradarbiauja su konsultacine įmone, kuri atlieka vidaus kokybės sistemos auditus, – sakė generalinis direktorius.

Blackfordas pridūrė, kad įmonei reikia laiko, kad užtikrintų naujos kartos sistemos pateikimo išsamumą.

„Šis požiūris lems mūsų savanoriškas pastangas atlikti papildomus bandymus ir dokumentaciją anksčiau laiko, tikėdamasi klausimų, kuriuos agentūra gali užduoti, ir parodyti FDA, su kokiu griežtumu planuojame pateikti produktų pateikimą ateityje“, – sakė Blackfordas. .

Įmonė pranešė apie 18% padidėjimą per metus, trečiojo ketvirčio pajamos, iki 147,5 mln. „iRhythm“ taip pat pranešė apie 46,2 mln. USD grynąjį nuostolį per ketvirtį, palyginti su 27,1 mln. USD nuostoliu prieš metus.

Williamo Blairo analitikė Margaret Kaczor Andrew ketvirtadienį investuotojams skirtame pranešime teigė, kad nors vėlavimas pateikti paraišką ir nuvilia, tai gali padėti bendrovei sutelkti dėmesį į sertifikuotų kardiografijos technikų integravimą į reguliavimo procesus.