Prižiūrėk Sveikatą.LT

Sveikata, paslaugos, naujienos

Medicinos technologijos

5 žingsniai, kaip naršyti pagal naują FDA laboratorijos sukurtą bandymo taisyklę


Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.

Laboratorijos tik pradeda vertinti operatyvinių pakeitimų mastą, reikalingą, kad būtų laikomasi naujos federalinės taisyklės, plečiančios laboratorijų sukurtų testų (LDT) reglamentuojamą priežiūrą.

Per didelius pokyčius dauguma bandymų, sukurtų atskirų laboratorijų, skirtų naudoti namuose, turi atitikti Maisto ir vaistų administracijos reikalavimus medicinos prietaisams pagal Galutinė taisyklė paskelbta gegužės mėn. Tie reikalavimai, įskaitant pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius teikimą, peržiūrą prieš rinką, registraciją ir ženklinimą, bus palaipsniui taikomi per ateinančius ketverius metus.

Nors politika siekiama pagerinti tikslumą ir LDT patikimumą, sveikatos pramonės grupės perspėja, kad reglamentai padidins išlaidas ir administracinę naštą, dėl kurios laboratorijos bus priverstos sumažinti atliekamų tyrimų skaičių. Laboratorijos vadovai teigia, kad LDT dažnai užpildo klinikinių poreikių spragas, kai nėra komercinių tyrimų, pavyzdžiui, mažesnėms pacientų grupėms arba retomis ligomis sergantiems žmonėms.

„Mes ir toliau nerimaujame, kad daugeliui gyvybiškai svarbių tyrimų, sukurtų ligoninėse ir sveikatos sistemose, gali būti taikomas nereikalingas ir brangus popierizmas“, – sakė Amerikos ligoninių asociacijos vyriausybių santykių ir viešosios politikos vykdomoji viceprezidentė Stacey Hughes. „Dėl to labai sumažės pacientų galimybės naudotis naujoviškais ir tiksliniais diagnostiniais tyrimais.”

Laboratorinės organizacijos yra ginčyti taisyklę teisme. Amerikos klinikinių laboratorijų asociacija ir Molekulinės patologijos asociacija padavė į teismą FDA, teigdamos, kad teisės aktai buvo peržengti, byloje, kuri buvo sujungta JAV Teksaso rytinės apygardos teisme.

Prekybos grupės tvirtina, kad LDT jau yra reglamentuojamos pagal Medicare ir Medicaid paslaugų centrų klinikinių laboratorijų tobulinimo pakeitimų (CLIA) programa, todėl FDA taisyklė dubliuojasi.

Tačiau FDA teigia, kad dvi reguliavimo schemos viena kitą papildo: CLIA prižiūri laboratorijų veiklą, o FDA reguliuoja atskiras, svarbias veiklas, susijusias su pačiais bandymais, pvz., projektavimą, kūrimą ir gamybą. Agentūra teigia, kad reikalingas didesnis patikrinimas, nes su LDT susijusi rizika padidėjo, nes testai tapo sudėtingesni.

Dabar galiojant galutinei taisyklei, laboratorijos nelaukia teisinio sprendimo prieš planuodamos laikytis reikalavimų.

Jeilio medicinos mokykloje laboratorinės medicinos skyriaus nariai ruošiasi atitikti naujus FDA reikalavimus, sakė Alexa Siddon, molekulinės diagnostikos ir srauto citometrijos laboratorijų direktorė.

„Mes stengiamės suteikti pacientams savalaikę ir individualizuotą priežiūrą, todėl šis sprendimas mus gana bauginantis“, – sakė Siddonas. „Mes norime būti pasiruošę tiek, kiek galime, ir neatsilikti nuo to, kad nenutrūktų pacientų priežiūra“.

Laboratorijos vis dar laukia daugiau FDA rekomendacijų dėl taisyklės įgyvendinimo, sakė Siddonas. Dar vienas iššūkis, su kuriuo susiduria laboratorijos, yra darbuotojų, reikalingų papildomam darbo krūviui.

„Kol kas visiškai nežinome, koks yra jo mastas, bet pirmiausia mums reikės ekspertų, kurių FDA ieško, kad padėtų supaprastinti mūsų pateikimą FDA“, – sakė Siddonas. Siddonas pažymėjo, kad kiekvienas pateiktas testas turės su juo susijusias išlaidas, todėl testams užregistruoti reikės darbuotojų.

FDA vykdo a internetinių seminarų serija ir planuoja išleisti daugiau rekomendacinių dokumentų konkrečiomis temomis padėti laboratorijoms suprasti ir laikytis su naujomis taisyklėmis, rašoma agentūros atstovo pranešime el. paštu.

Siddonas teigė, kad FDA taip pat gali prireikti samdyti papildomų žmonių, kad reguliuotų visas laboratorijas, „todėl mes galime konkuruoti dėl to paties potencialių kandidatų“.

Adamas Schechteris, medicinos tyrimų milžinės „Labcorp“ generalinis direktorius, rugpjūtį vykusiame uždarbio skambutyje atkreipė dėmesį į galimus pacientų priežiūros sutrikimus: „Kyla klausimas, ar FDA iš viso turės galimybę juos patvirtinti pakankamai greitai, kad visi pacientai turėtų prieigą prie jų. kuo greičiau atlikti svarbius testus?

Laboratorijose grumiasi su neaiškumais dėl taisyklės poveikio, pokalbiuose su MedTech Dive laboratorijų vadovai pasidalijo patarimais, kaip nustatyti procedūras, kurios atitiktų agentūros terminus.

Štai penki žingsniai, kurių laboratorijos gali imtis dabar, kad pasiruoštų FDA direktyvai:



Source link