5 žingsniai, kaip naršyti pagal naują FDA laboratorijos sukurtą bandymo taisyklę
Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.
Laboratorijos tik pradeda vertinti operatyvinių pakeitimų mastą, reikalingą, kad būtų laikomasi naujos federalinės taisyklės, plečiančios laboratorijų sukurtų testų (LDT) reglamentuojamą priežiūrą.
Per didelius pokyčius dauguma bandymų, sukurtų atskirų laboratorijų, skirtų naudoti namuose, turi atitikti Maisto ir vaistų administracijos reikalavimus medicinos prietaisams pagal Galutinė taisyklė paskelbta gegužės mėn. Tie reikalavimai, įskaitant pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius teikimą, peržiūrą prieš rinką, registraciją ir ženklinimą, bus palaipsniui taikomi per ateinančius ketverius metus.
Nors politika siekiama pagerinti tikslumą ir LDT patikimumą, sveikatos pramonės grupės perspėja, kad reglamentai padidins išlaidas ir administracinę naštą, dėl kurios laboratorijos bus priverstos sumažinti atliekamų tyrimų skaičių. Laboratorijos vadovai teigia, kad LDT dažnai užpildo klinikinių poreikių spragas, kai nėra komercinių tyrimų, pavyzdžiui, mažesnėms pacientų grupėms arba retomis ligomis sergantiems žmonėms.
„Mes ir toliau nerimaujame, kad daugeliui gyvybiškai svarbių tyrimų, sukurtų ligoninėse ir sveikatos sistemose, gali būti taikomas nereikalingas ir brangus popierizmas“, – sakė Amerikos ligoninių asociacijos vyriausybių santykių ir viešosios politikos vykdomoji viceprezidentė Stacey Hughes. „Dėl to labai sumažės pacientų galimybės naudotis naujoviškais ir tiksliniais diagnostiniais tyrimais.”
Laboratorinės organizacijos yra ginčyti taisyklę teisme. Amerikos klinikinių laboratorijų asociacija ir Molekulinės patologijos asociacija padavė į teismą FDA, teigdamos, kad teisės aktai buvo peržengti, byloje, kuri buvo sujungta JAV Teksaso rytinės apygardos teisme.
Prekybos grupės tvirtina, kad LDT jau yra reglamentuojamos pagal Medicare ir Medicaid paslaugų centrų klinikinių laboratorijų tobulinimo pakeitimų (CLIA) programa, todėl FDA taisyklė dubliuojasi.
Tačiau FDA teigia, kad dvi reguliavimo schemos viena kitą papildo: CLIA prižiūri laboratorijų veiklą, o FDA reguliuoja atskiras, svarbias veiklas, susijusias su pačiais bandymais, pvz., projektavimą, kūrimą ir gamybą. Agentūra teigia, kad reikalingas didesnis patikrinimas, nes su LDT susijusi rizika padidėjo, nes testai tapo sudėtingesni.
Dabar galiojant galutinei taisyklei, laboratorijos nelaukia teisinio sprendimo prieš planuodamos laikytis reikalavimų.
Jeilio medicinos mokykloje laboratorinės medicinos skyriaus nariai ruošiasi atitikti naujus FDA reikalavimus, sakė Alexa Siddon, molekulinės diagnostikos ir srauto citometrijos laboratorijų direktorė.
„Mes stengiamės suteikti pacientams savalaikę ir individualizuotą priežiūrą, todėl šis sprendimas mus gana bauginantis“, – sakė Siddonas. „Mes norime būti pasiruošę tiek, kiek galime, ir neatsilikti nuo to, kad nenutrūktų pacientų priežiūra“.
Laboratorijos vis dar laukia daugiau FDA rekomendacijų dėl taisyklės įgyvendinimo, sakė Siddonas. Dar vienas iššūkis, su kuriuo susiduria laboratorijos, yra darbuotojų, reikalingų papildomam darbo krūviui.
„Kol kas visiškai nežinome, koks yra jo mastas, bet pirmiausia mums reikės ekspertų, kurių FDA ieško, kad padėtų supaprastinti mūsų pateikimą FDA“, – sakė Siddonas. Siddonas pažymėjo, kad kiekvienas pateiktas testas turės su juo susijusias išlaidas, todėl testams užregistruoti reikės darbuotojų.
FDA vykdo a internetinių seminarų serija ir planuoja išleisti daugiau rekomendacinių dokumentų konkrečiomis temomis padėti laboratorijoms suprasti ir laikytis su naujomis taisyklėmis, rašoma agentūros atstovo pranešime el. paštu.
Siddonas teigė, kad FDA taip pat gali prireikti samdyti papildomų žmonių, kad reguliuotų visas laboratorijas, „todėl mes galime konkuruoti dėl to paties potencialių kandidatų“.
Adamas Schechteris, medicinos tyrimų milžinės „Labcorp“ generalinis direktorius, rugpjūtį vykusiame uždarbio skambutyje atkreipė dėmesį į galimus pacientų priežiūros sutrikimus: „Kyla klausimas, ar FDA iš viso turės galimybę juos patvirtinti pakankamai greitai, kad visi pacientai turėtų prieigą prie jų. kuo greičiau atlikti svarbius testus?
Laboratorijose grumiasi su neaiškumais dėl taisyklės poveikio, pokalbiuose su MedTech Dive laboratorijų vadovai pasidalijo patarimais, kaip nustatyti procedūras, kurios atitiktų agentūros terminus.
Štai penki žingsniai, kurių laboratorijos gali imtis dabar, kad pasiruoštų FDA direktyvai:
1. Sukurkite skundų ar nepageidaujamų įvykių sistemą
Pagal galutinę taisyklę per ketverius metus laipsniškai panaikinamas FDA ankstesnis „vykdymo diskrecijos“ požiūris į LDT penkiais etapais. 1 etapas, kuris prasideda 2025 m. gegužės 6 d., įpareigoja laikytis medicinos prietaisų pranešimų, ataskaitų apie taisymą ir pašalinimą bei skundų failų tvarkymo.
Klinikinės laboratorijos bando išsiaiškinti, pagal kokius scenarijus reikėtų atšaukti, pataisyti ar pašalinti produktą iš rinkos, nes pradinis terminas greitai artėja, sakė Jutos universiteto ARUP laboratorijos vyriausiasis medicinos pareigūnas Jonathanas Genzenas. „Šiuo metu ribos man atrodo labai neaiškios, ir manau, kad yra vietos geriau paaiškinti, ko tikimasi arba ko nesitikima“, – sakė Genzenas.
Laboratorijos turės pranešti FDA pagal gamintojams skirtą kelią, kuris skiriasi nuo įsipareigojimų pranešti apie nepageidaujamus įvykius, susijusius su akreditavimo programomis.
„Mums, kaip bendruomenei, reikia išmokti atlikti vertinimo procesą taip, kaip tikėtųsi FDA, kad būsimuose audituose būtų gerai“, – sakė Genzenas.
Vis dėlto Genzenas 1 etapą pavadino „mažiausiai apsunkinančiu“ iš penkių etapų, nes jis taikomas tik tada, kai nustatoma problema ir neturi įtakos visiems laboratorijos tyrimams.
2. Pasiruoškite būsimiems etapams dabar
2 etape bus nustatyti registracijos ir įtraukimo į sąrašą, ženklinimo ir tiriamojo naudojimo reikalavimai. Reikalavimai įsigalios nuo 2026 m. gegužės mėn.
Tikėtina, kad šių duomenų rinkimas bus didesnė našta nei 1 etapas, sakė Genzenas.
„Tai bus gana didelis pakėlimas daugeliui organizacijų, be abejo, toms, kurios turi daug LDT, o FDA nepateikė aiškumo, kaip ta informacija turi būti pateikta“, – sakė Genzenas.
Pavyzdžiui, vis dar nežinoma, kokio tipo sistema turėtų būti naudojama arba kaip įrenginių identifikatoriai, kurie yra įtraukti į kitas ženklinimo programas, yra susiję su LDT. Anot Genzeno, į tai taip pat atsižvelgiama į registracijos mokesčius, o kai kurios laboratorijos gali nuspręsti, kad joms trūksta personalo tolesniam bandymui parengti.
„Tai gali būti etapas, kai kai kurios laboratorijos tiesiog nusprendžia pašalinti testą iš rinkos“, – sakė Genzenas.
3. Kuriant venkite perdaryti LDT
Daugeliui darbo, kurį laboratorijos dabar atlieka kurdamos LDT, bus taikomi FDA reikalavimai, kurie bus taikomi po trejų ar ketverių metų. 3 etape bus įdiegtos kokybės sistemos procedūros, kurios turi būti numatytos 2027 m. gegužės mėn. FDA tikisi, kad 4 etape, pradedant nuo 2027 m. lapkričio mėn., bus laikomasi didelės rizikos LDT prieš rinką peržiūros, o 2028 m. gegužės mėn. 5 etape – vidutinės ir mažos rizikos LDT.
„Jei dabar į tai nepaisysime ir sakysime, kad jau viskas, tada mes atliksime daugybę pertvarkymų“, – sakė Filadelfijos vaikų ligoninės laboratorinės medicinos skyriaus vadovas Stephenas Master.
Meistras sakė, kad FDA požiūris į dizaino kontrolę patvirtinimo procese labai skiriasi nuo sistemos, prie kurios laboratorijos yra įpratusios pagal CLIA taisykles.
„Išsiaiškinti, kaip laikytis reikalavimų, ir plėtoti atitikties infrastruktūrą iš tikrųjų yra vienas iš pagrindinių iššūkių, su kuriais šiuo metu susiduria laboratorijos“, – sakė meistras.
4. Kvieskite ekspertus
Pateikiant FDA reikia daug papildomų dokumentų ir stebėjimo, sakė Inga Rose, onkologijos diagnostikos kūrėjų mėginių įsigijimo centro „Reference Medicine“ generalinė direktorė.
FDA atitikties užtikrinimas reikš, kad bus surinkta komanda, kurioje gali būti ir visą darbo dieną dirbantys darbuotojai, ir konsultantai, turintys patirties pagrindinėse srityse, sakė Rose.
Laboratorijose reikės žmonių, kurie išmanytų išankstinį patvirtinimą ir 510(k) pateikimą, ir kokybės komanda, kuri būtų atskirta nuo CLIA komandos. Statistikai, procesų inžinieriai ir programinės įrangos patvirtinimo, bioinformatikos ir laboratorijų operacijų ekspertai siūlo kitų specializuotų įgūdžių.
„Laboratorijos turėtų būti pasirengusios apsvarstyti galimybę pasitelkti išorės konsultantus šiose skirtingose srityse“, – sakė Rose.
ARUP Laboratories Genzen rekomenduojamų laboratorijų direktoriai anksti susitinka su savo kolegomis, kad nustatytų, kas galiausiai valdys procesą. „Jūs tikrai norite tai išsiaiškinti iš anksto, prieš pradėdami daug kojomis“, – pabrėžė Genzenas.
5. Stebėkite išimtis
Naujoje sistemoje bus patenkinti jau rinkoje esantys arba nepatenkintiems poreikiams tenkinti skirti LDT ir toliau galioja FDA vykdymo diskrecija.
FDA sprendimas pasinaudoti ribota šiuo metu parduodamų LDT vykdymo veiksmų laisve „teisingai pripažino, kad šiems tyrimams pritaikius visas jos prietaisų taisykles, daugelis ligoninių laboratorijų, ypač mažų, nustotų siūlyti saugius ir veiksmingus tyrimus, kuriuos atlikdami pacientai ir jų bendruomenės pasikliauja“, – sakė AHA Hughesas.
„Ypač svarbi šios paskutinės taisyklės vykdymo laisvė“, – sakė Hughesas. „Mes taip pat sveikiname agentūros dėmesį į FDA patvirtintų komerciškai prieinamų testų spragas, atitinkančias tam tikrus pacientų poreikius, pavyzdžiui, retoms ligoms ar ligoms gydyti.
Niujorko valstijos sveikatos departamento klinikinės laboratorijos vertinimo programos patvirtintoms LDT taip pat netaikomi FDA išankstinės peržiūros reikalavimai.
Ankstyvosios stadijos įmonėms, neturinčioms išteklių, skirtų FDA leidimų išdavimo procesui, „tai pakenks“, – sakė Reference Medicine’s Rose. „Gali būti puikių idėjų naujiems išgydytiems naujiems mokslų daktarams, kurie ateina iš universitetų, tačiau jiems gali atrodyti neįveikiama, kad jie galės pereiti visą šį procesą.
Gali padėti mažų ir pradedančiųjų laboratorijų išdavimas, taip pat planuojamos nuolaidos registracijos ir pateikimo mokesčiams, sakė Rose.
„Manau, kad sulauksime kitų svarstymų, kai gausime daugiau patarimų“, – pridūrė Rose. „Kaip visa tai veiks, vis dar aiškinamasi“.