„Elucid“ laimėjo FDA 510(k) nod dėl širdies apnašų vaizdo analizės programinės įrangos
Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.
Nardymo trumpas:
- Aiškus gavo 510(k) leidimą iš Maisto ir vaistų administracijos už vaizdo analizės programinę įrangą, skirtą padėti gydytojams diagnozuoti širdies ir kraujagyslių ligas.
- Bendrovės PlaqueIQ programinė įranga paverčia vainikinių arterijų KT angiografijos vaizdus į 3D modelius, kurie kiekybiškai įvertina ir klasifikuoja plokštelių morfologiją, kad pagerintų širdies priepuolio ir insulto rizikos prognozes.
- PlaqueIQ yra pagrįstas patologų atlikta mikroskopinių audinių mėginių analize, todėl Elucid teigia, kad tai pirmoji išvalyta programinė įranga, kuri objektyviai įvertina ir klasifikuoja apnašų morfologiją pagal pagrindinę tiesą histologiją. Bendrovė antradienį paskelbė apie leidimą.
Nardymo įžvalga:
FDA pasirašė įjungta Elucid’s 510(k) klirensas rugsėjo mėn. „Elucid“ teigė, kad programinė įranga neinvaziškai kiekybiškai įvertina ir apibūdina nekalcifikuotas apnašas ir jų komponentus, tokius kaip lipidų turtinga nekrozinė šerdis.
Bendrovės pranešime Markas Rabbat, Čikagos Lojolos universiteto profesorius, aptarė koronarinių apnašų klasifikavimo ir kiekybinio įvertinimo svarbą.
„Turėdami papildomų duomenų apie pažeidžiamus apnašų komponentus, galime priimti labiau pagrįstus gydymo sprendimus dėl vaistų terapijos pasirinkimo arba būtinybės siųsti pacientą į kačių laboratoriją“, – sakė Rabbat. „Manau, kad apnašų kiekybinis įvertinimas gali labai pagerinti pacientų rezultatus, tuo pačiu (suvokiant) milžinišką sutaupymą sveikatos priežiūros sistemai.
„Elucid“ atlieka „PlaqueIQ“ beta versijos testavimą, siekdamas, kad programinė įranga būtų prieinama ribotam leidimui vėliau šiais metais. Bendrovė taip pat siekia išplėsti programinės įrangos naudojimą ir neinvazinį dalinio srauto rezervo matavimą, kad būtų galima išmatuoti vainikinių arterijų užsikimšimą ir išemijos mastą.
Leidimas yra ankstyvas Kelly Huang, kaip „Elucid“ generalinės direktorės, etapas. Huang užėmė pareigas liepos mėnesį. Aiškus, kuris surinko 80 mln lapkričio mėn. finansuoti komercializaciją, pranešime pabrėžė Huang patirtį tokiose srityse kaip rinkos planavimas, gydytojų dalyvavimas, pardavimas ir rinkodara.