Išspręstos „Philips“ problemos dėl ventiliatoriaus problemų, susijusių su 9 sužalojimais ir 1 mirtimi
Trumpa nardymo informacija:
- „Philips“ atšaukė kelis savo „Trilogy“ ventiliatorių modelius dėl daugelio problemų, dėl kurių pacientai gali negauti pakankamai ventiliacijos ar deguonies.
- Bendrovė prašo vartotojų įdiegti programinės įrangos naujinimą, skirtą išspręsti problemas, įskaitant klaidingus signalus apie energijos praradimą, netikslų pacientui tiekiamo deguonies kiekio rodymą ir deguonies tūrio matavimo netikslumus. „Philips“ taip pat dabar reikalauja, kad įrenginiuose būtų naudojami filtrai. Atšaukimu siekiama išspręsti anksčiau praneštus ir naujas saugos problemas, antradienį paskelbė Maisto ir vaistų administracija.
- Pasak FDA, pranešimai apie devynis sužalojimus ir vieną mirtį buvo susiję su problemomis.
Nardymo įžvalga:
„Philips“ „Trilogy“ ventiliatoriai palaiko kvėpavimą medicinos, namų ir ne avarinio transportavimo sąlygomis.
„Philips“ pirmiausia pažymėtos signalizacijos problemos su ventiliatoriais kovo mėn. Kai nustatyta didelės koncentracijos deguonies terapija, jie gali rodyti didesnę deguonies vertę, nei prietaisas iš tikrųjų tiekia, perspėjo bendrovė.
Praėjusiais metais „Philips“ taip pat perspėjo, kad gali būti dulkių ir šiukšlių blokuoti mašinas ventiliacijos angos, trukdančios oro srautui.
Naujausias atšaukimas skirtas ištaisyti keletą problemų, kurios gali turėti įtakos paciento kvėpavimui. Tie problemos apima pacientai, gaunantys mažiau deguonies, nei nurodyta ekrane; įrenginio jutiklio aplinkos užterštumas; ir klaidingi pavojaus signalai dėl energijos praradimo arba akumuliatoriaus išsikrovimo. „Philips“ taip pat nurodė, kad į prietaisų naudojimo instrukcijas įtraukė trūkstamas kontraindikacijas ir ištaisė vertimo klaidas korėjiečių, tradicinių kinų ir ispanų kalbomis.
„Philips“ atšaukimą pradėjo liepos mėn. Tai taikoma „Trilogy Evo“, „Trilogy EV300“, „Trilogy Evo O2“ ir „Trilogy Evo Universal“ modeliams.
Veiksmas paveikė apie 90 000 vienetų visame pasaulyje, iš jų apie 67 000 JAV, trečiadienį elektroniniame laiške rašė bendrovės atstovas.
Atstovas teigė, kad pranešime apie naujus pavojus sveikatai nėra.
„Pranešime nurodoma, kaip taisomi ankstesni saugos pranešimai lauke“, – rašė atstovas. „Pranešime taip pat pateikiama informacija apie ženklinimą ir instrukcijų vadovo atnaujinimus. „Philips Respironics“ šiuose atnaujinimuose taip pat sprendžia naujas su sauga nesusijusias problemas.
„Philips“ teigė, kad ventiliatoriai neturėtų būti naudojami tol, kol nebus atnaujinta įrenginių programinė įranga. Bendrovė taip pat pakeitė vartotojo vadovą, todėl dabar reikalaujama naudoti „Philips patvirtintą kietųjų dalelių filtrą“, kad būtų išvengta aplinkos užteršimo.
Ventiliatoriai taip pat buvo dalis a platesnis Philips kvėpavimo prietaisų atšaukimas naudojant garsą izoliuojančias putas, kurios gali suirti ir kurias pacientai gali įkvėpti. Balandžio mėnesį „Philips“. pasiekė sutikimo dekretą su Teisingumo departamentu, kuris apėmė daugumos savo kvėpavimo prietaisų pardavimo JAV sustabdymą ir atšauktų prietaisų taisymą, pinigų grąžinimą arba pakeitimą.
Tačiau bendrovė vis tiek gali gaminti ir platinti tam tikrus prietaisus, kuriuos FDA laikė „mediciniškai būtinais“, įskaitant ventiliatorius ir susijusius priedus. „Philips“ „Trilogy Evo“, „Trilogy EV300“ ir „Trilogy Evo“ universalūs ventiliatoriai buvo ant medicininiu požiūriu būtinų prietaisų sąrašas.