Nardymo trumpas:

• Du Atstovų Rūmų demokratai paragino ištirti buvusį Maisto ir vaistų administracijos prietaisų direktorių Jeffą Shureną po to, kai „The New York Times“ pranešė apie galimus interesų konfliktus.
• Atstovės Anna Eshoo (Kalifornija) ir Rosa DeLauro (D-Conn.) antradienį išsiuntė laišką Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento generalinio inspektoriaus tarnybai, nurodydamos straipsnį. „New York Times“ istorija aprašė, kaip vadovavo Jeffas Shurenas FDA prietaisų centre, o jo žmona dirbo teisininku medicinos technologijų įmonėse.
• „Bent jau straipsnis kelia rimtų išvaizdos klausimų ir rimtų interesų konfliktų“, – rašė atstovai laiške, kuris buvo pateiktas „MedTech Dive“. „New York Times“ buvo pirmiausia praneša apie tyrimo prašymą trečiadienio straipsnyje.

Nardymo įžvalga:

Jeffas Shurenas 15 metų vadovavo FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centrui atsistatydino liepos mėnesį.

Po mėnesio „New York Times“ pranešė, kad buvusio direktoriaus žmona Allison Shuren atstovavo medicinos prietaisų įmonėms kaip advokatų kontoros „Arnold & Porter“ gyvybės mokslų ir sveikatos priežiūros praktikos pirmininkė.

Nors Jeffas Shurenas pasirašė etikos susitarimus, straipsnyje teigiama, kad jų darbas kartais susikirsdavo, pavyzdžiui, kai Arnoldas ir Porteris dirbo įsigydami „Allergan“, kai FDA kovojo su pranešimų apie retą vėžį susiję su įmonės krūtų implantais.

FDA atstovas spaudai ketvirtadienį rašė, atsakydamas į laišką, kad „FDA rimtai žiūri į savo įsipareigojimą padėti užtikrinti, kad agentūros ir jos darbuotojų priimti sprendimai ir veiksmai atitiktų etikos įstatymus ir reglamentus“.

Atstovas pridūrė, kad FDA nekomentuoja, ar klausimai, susiję su konkrečiais darbuotojais, yra vidaus ar išorės peržiūrų objektas.

Praėjusį mėnesį agentūra „MedTech Dive“ sakė, kad neturi jokių požymių, kad reguliavimo sprendimams turėjo įtakos Allison Shuren įdarbinimas. Tačiau FDA atstovas pridūrė, kad „atrodo, kad maždaug prieš 10 metų buvo tam tikrų atvejų, kai daktaras Shurenas turėjo arba nusišalinti, arba siekti etikos leidimo dalyvauti, kad išvengtų bet kokio galimo šališkumo“.

Savo laiške Eshoo ir DeLauro rašė, kad „vienintelis būdas pasiekti tiesą“ yra atlikti nepriklausomą peržiūrą, siekiant nustatyti, „ar tai tiesiog netinkamo elgesio išvaizda, ar tikras netinkamas ir neetiškas elgesys“.

OIG atstovas spaudai sakė el. laiške MedTech Dive: „Gavome laišką ir svarstome jį dėl tinkamų veiksmų.

Vartotojų gynimo grupė „Public Citizen“. pakvietė OIG pradėti tyrimą, kai rugpjūčio mėn. Visuomenės pilietis teigė, kad FDA turėtų paskirti naują direktorių, kuris neturėtų interesų konfliktų ir teiktų pirmenybę pacientų interesams.

Michelle Tarver buvo paskirta laikinai einanti CDRH direktorę, o FDA ieško nuolatinio įpėdinio. Jeffas Shurenas dirba su agentūra, kai ji pereina prie naujo vadovo.

FDA atstovas spaudai praėjusį mėnesį „MedTech Dive“ sakė, kad Jeffui Shurenui buvo patarta elgtis atsargiai sprendžiant klausimus, susijusius su atšaukimu, ir jam teikiama „papildoma administracinė parama, siekiant užtikrinti atitiktį ateityje“.