Smiths Medical atšaukė kvėpavimo takų vamzdelius dėl defektų, susijusių su daugiau nei 10 sužalojimų
Nardymo trumpas:
- Smiths Medical atšaukė tracheostomijos rinkinius dėl gamybos defekto, dėl kurio balionas gali atsiskirti nuo pripūtimo linijos.
- Atšaukimas, į kurį įeina „Portex Bluselect“, „Blugriggs“ ir „Bluperc“ rinkiniai, apima daugiau nei 850 000 vienetų. Maisto ir vaistų administracijos duomenų bazės įrašai paskelbtas trečiadienį. Birželio mėn. laiške klientams Smiths pasakė, kad gavo daugiau nei 10 pranešimų apie sunkius su šia problema susijusius sužalojimus.
- Iki šiol šiais metais Smiths turėjo septynis I klasės atšaukimus – šį pavadinimą FDA naudoja atšaukimams, kai gali kilti rimtų sužalojimų ar mirties rizika.
Nardymo įžvalga:
ICU Medicina įsigijo Smiths 2022 m už 2,35 mlrd. Smiths, gaminanti infuzijos pompas ir kvėpavimo takų valdymo prietaisus, susidūrė su kokybės problemomis, įskaitant įspėjamąjį laišką 2021 m. ir daugybę atšaukimų per pastaruosius trejus metus.
ICU Medical generalinis direktorius Vivek Jain neseniai investuotojams sakė, kad įsigijimas buvo „sunkesnis, nei tikėjomės“, atsižvelgiant į nuolatines saugos ir kokybės problemas.
Birželio mėnesį „Smiths Medical“ klientams pranešė, kad tam tikri „Bluselect“, „Blugriggs“ ir „Bluperc“ tracheostomijos rinkiniai gali turėti gamybos defektų, dėl kurių pilotinis balionas gali atsiskirti nuo pripūtimo linijos.
Naujausias atšaukimas apima tracheostominius vamzdelius, kurie naudojami kvėpavimui palaikyti, kai paciento kvėpavimo takai yra užblokuoti. Bandomasis balionas, naudojamas tracheostomijos manžetei pripūsti, gali atsiskirti nuo pripūtimo linijos, todėl manžetė gali prarasti slėgį. Tai gali sukelti netinkamą ventiliaciją ir padidinti paciento aspiracijos riziką, savo laiške rašė Smithsas. Smiths nurodė klientams išmesti visus paveiktus produktus ir susisiekti su atstovu dėl pakaitinio įrenginio ar kredito.
Įmonė prisiminė kitą eilutę tracheostomijos vamzdelių, vadinamų Bivona, gegužę dėl gamybos defekto. Atšaukimas siejamas su vienu mirtimi ir 35 sužalojimais.
FDA paskelbė antrąjį Smitho atsišaukimą trečiadienį buvo susiję su tam tikrų „ParaPac“ ventiliatorių rinkinių problema. Rankenėlė, nustatanti potvynio tūrį arba kiekvienu įkvėpimu tiekiamo oro kiekį, gali pasislinkti nuo pradinio nustatymo, kai nustatytas aukštas ir žemas lygis. Problema paliečia daugiau nei 12 000 įrenginių.
