Nardymo trumpas:

• Maisto ir vaistų administracija sakė ketvirtadienį ji leido naudoti klausos aparato funkciją tam tikroms Apple Airpods Pro ausinių versijoms.
• „Apple“ pateikė paraišką de novo išankstinės rinkos peržiūros būdu ir yra pirmoji įmonė, gavusi nereceptinės klausos aparatų programinės įrangos leidimą. Įmonė atskleidė savo planus pirmadienį prie savo ausinių pridės klausos aparato galimybių.
• Leidimas išduotas beveik dvejus metus po to, kai FDA reglamentai leido be recepto parduoti klausos aparatus žmonėms, turintiems lengvą ar vidutinio sunkumo klausos praradimą. Iš pradžių įmonės daugiausia dėmesio skyrė aparatinei įrangai, tačiau „Apple“ leidimas sukuria predikatą kitoms įmonėms, norinčioms paleisti klausos aparatų programinę įrangą esamiems produktams.

Nardymo įžvalga:

Apple kreipėsi dėl de novo leidimo gruodį. Bendrovė patvirtino šią technologiją tyrime, kuriame dalyvavo 118 žmonių, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo klausos praradimas keliose JAV vietose.

Dalyviai, kurie patys įsitaisė Apple ausines, gavo panašią naudą, kaip ir žmonės, kurie tuos pačius įrenginius įtaisė profesionalai. Stiprinimo ir kalbos supratimo priemonės taip pat buvo panašios.

FDA nustatė fizinį diskomfortą, pablogėjusią klausą dėl didelio garsumo, nepakankamo garso stiprinimo tai lemia neveiksmingą gydymą ir prastesnius nei tikėtasi pacientų rezultatus ir praleistas arba atidėtas gydymas kaip galima programinės įrangos rizika. Administracija numatė mažinimo priemones kiekvienai rizikai.

Atsižvelgdama į riziką, FDA sukūrė specialius oro laidumo klausos aparatų programinės įrangos, pvz., naujosios Apple ausinių technologijos, valdiklius. Įmonės, kurios nori pateikti panašią programinę įrangą į rinką per 510 (k) kelią, turės patvirtinti savarankiško pritaikymo strategijas, naudodamos klinikinio veikimo duomenis, parodyti, kad numatyti vartotojai gali tinkamai valdyti klausos aparatą ir laikytis kitų specialių FDA nustatytų kontrolės reikalavimų.

Anksčiau šią savaitę pristatydama šią funkciją „Apple“ užsibrėžė klausos aparatų funkcijų pristatymo datą rudenį. Kai programinė įranga bus įdiegta, „Airpods Pro 2“ naudotojai galės atlikti gryno tono audiometrijos testą, kad patikrintų savo klausą namuose, o jų įrenginiai sustiprintų tam tikrus garsus pagal rezultatus.

Paleidimas sukurs konkurenciją įmonių, kurios pateko į ne biržos klausos aparatų rinką, kai FDA 2022 m. pakeitė savo taisykles. Sony ir Bose bendradarbiaujanti Lexie pradėjo prekiauti įrenginiais už 999 USD Lucid ir HP išleido pigesnius produktus.

18 metų ir vyresni žmonės galės naudoti prietaisus klausai patikrinti, kai programinė įranga pradės veikti.

Michelle Tarver, laikinai einanti FDA Prietaisų ir radiologinės sveikatos centro direktorės pareigas, pranešime teigė, kad programinė įranga „pagerina klausos palaikymo prieinamumą, prieinamumą ir priimtinumą“.