Daugiau nei 40% visų dirbtinio intelekto įrankių, kuriuos patvirtino arba patvirtino Maisto ir vaistų administracija, trūksta klinikinių įrodymų. neseniai paskelbtas straipsnis gamtos medicinoje.
Šiaurės Karolinos medicinos mokyklos universiteto mokslininkai nustatė, kad 226 dirbtinio intelekto medicinos prietaisams, kuriems 1995–2022 m. suteikė FDA leidimą, trūksta klinikinio patvirtinimo duomenų. Šis skaičius sudaro apie 43 % visų 521 įrenginio, kurį agentūra patvirtino per šį laikotarpį.
„FDA ir medicinos AI kūrėjai turėtų skelbti daugiau klinikinio patvirtinimo duomenų ir teikti pirmenybę būsimiems prietaiso patvirtinimo tyrimams“, – rugpjūčio 26 d. straipsnyje rašė tyrimo autoriai.
Dauguma AI medicinos prietaisų buvo patvirtintas pagal FDA 510 (k) procesą, ne toks griežtas reguliavimo būdas, kai gamintojai turi įrodyti, kad jų gaminiai yra saugūs ir veiksmingi, palyginti su predikatiniais prietaisais.
„Daugeliui tų technologijų teisiškai nereikėjo (patvirtinimo duomenų), tačiau argumentas, kurį pateikėme straipsnyje, yra toks, kad jos gali sulėtinti pritaikymą, jei nematysime klinikinio patvirtinimo įrodymų, net jei prietaisas iš esmės yra lygiavertis predikatui. “, – viename interviu sakė pirmasis tyrimo autorius Sammy Chouffani El Fassi.
Be to, nedideli algoritmo pakeitimai „iš tikrųjų gali pakeisti įrenginio poveikį“ jį įdiegus, o tai reiškia, kad geriausias būdas sužinoti, kaip prietaisas veiks, yra jį išbandyti klinikinėje aplinkoje, sakė medicinos mokslų kandidatas Chouffani El Fassi. UNC.
Tyrėjai suskirstė dirbtinio intelekto medicinos prietaisus į kategorijas pagal tai, ar jie turėjo klinikinį patvirtinimą, o tai reiškia, kad jie buvo išbandyti pagal tikrus pacientų duomenis, kad būtų užtikrintas jų saugumas ir veiksmingumas. Tais atvejais, kai buvo prieinami patvirtinimo duomenys, jie taip pat stebėjo, kokio tipo tyrimas buvo atliktas.
Iš 292 prietaisų, turinčių patvirtinimo duomenis, 144 buvo ištirti retrospektyviai, kuriuos mokslininkai apibrėžė kaip bandymus prieš prietaisų įdiegimą pacientų priežiūrai arba naudojant duomenis, gautus prieš pradedant tyrimą. Kiti 148 buvo patvirtinti perspektyviai, išbandyti pacientų priežiūros metu arba naudojant duomenis, surinktus po tyrimo pradžios.
Iš perspektyviai išbandytų prietaisų tik 22 buvo atlikti atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai.
Perspektyvinių studijų vertė
Chouffani El Fassi teigė, kad perspektyvūs tyrimai gali padėti geriau suprasti, kaip įrenginys veikia realiame gyvenime. Tyrėjas buvo Duke universiteto komandos narys, patvirtinantis algoritmą, kuris aptinka širdies dekompensaciją naudojant elektroninius sveikatos įrašų duomenis. Komanda, kurią sudarė Duke Heart Center ir Duke sveikatos inovacijų institutas, patvirtino algoritmą retrospektyviu tyrimu. Jie taip pat atliko perspektyvinį tyrimą, kuriame kardiologai naudojo algoritmą ir pažymėjo, ar jie sutiko su pacientų širdies dekompensacijos diagnoze.
„Numatomas patvirtinimas buvo ypač naudingas, nes matėme, ką įrenginyje reikia patobulinti“, – sakė Chouffani El Fassi ir pridūrė, kad grupė sužinojo, kad vartotojo sąsają reikia patobulinti, kad įrenginį būtų lengviau naudoti ir jis būtų efektyvesnis.
Perspektyvus algoritmo testavimas taip pat gali atskleisti galimus klaidinančius kintamuosius. Chouffani El Fassi pateikė hipotetinį krūtinės ląstos rentgeno spindulius nuskaitančio prietaiso pavyzdį: prasidėjus COVID-19 pandemijai kai kurių žmonių krūtinės ląstos rentgeno nuotraukos pradės atrodyti kitaip. Įrenginio bandymas naudojant priešpandeminius duomenis neatskleistų tos naujos informacijos.
Būsimieji tyrimai neturi būti sudėtingi ar varginantys, pridūrė Chouffani El Fassi. Pavyzdžiui, tai gali būti taip paprasta, kaip gydytojas pacientui naudotų ultragarsinį zondą, optimizuotą naudojant AI technologiją, ir įvertintų skalėje nuo 1 iki 5, kaip šis įrankis buvo naudingas klinikinėje praktikoje.
„Tai tikrai elementaru, bet laikytume tai perspektyviniu tyrimu, nes yra paini kintamieji. Tarkime, gydytojui sunku juo naudotis, nes jis turi blogą vartotojo sąsają; jis ar ji skirs 1 balą iš 5“, – sakė Chouffani El Fassi. „Sužinai kažką naujo; matėte, kaip tas įrenginys iš tikrųjų veikia realiame gyvenime. Mes matome tai kaip vertingiausius duomenis.
