Nardymo trumpas:
- Krūtų Medicina prasidėjo daugiau nei 8000 ventiliatorių korekcija, nustačius formaldehido poveikio riziką, penktadienį pranešė bendrovė.
- Pranešimas, kuris buvo pasidalinta Maisto ir vaistų administracija teigia, kad vidiniai Vivo 45 LS ventiliatorių bandymai parodė galimą trumpalaikį padidėjusį formaldehido kiekį tam tikromis sąlygomis.
- Breas, negavusi pranešimų apie sužalojimus, sumažino maksimalią ventiliatorių kambario oro temperatūrą ir atnaujino naujų prietaisų instrukcijas, kad sumažintų riziką.
Nardymo įžvalga:
Gali būti, kad ventiliatoriai gali paveikti pacientus formaldehidu – chemine medžiaga, kuri gali pakenkti plaučiams ir nervų sistemai. paskatintų veiksmų per pastaruosius dvejus metus padarė FDA ir bendrovės, įskaitant GE Healthcare. Rugpjūčio 5 d. Breas visoje JAV pradėjo 8 186 „Vivo 45 LS“ ventiliatorių korekciją.
Vidinis Vivo 45 LS, nedidelio nešiojamo ventiliatoriaus, bandymas parodė, kad gali padidėti formaldehido kiekis, kuris gali sukelti poveikį, įskaitant grįžtamą kvėpavimo takų dirginimą ar uždegimą. Vaikams šis poveikis gali sukelti astmą ir reikalauti papildomų medicininių intervencijų.
Breas atnaujino naudojimo instrukcijas, kad sumažintų šią riziką. Atnaujinimas, taikomas įrenginiams, pagamintiems nuo 2021 m. vasario mėn. iki 2024 m. liepos mėn., sumažina maksimalią kambario oro temperatūrą, skirtą naudoti ventiliatoriams nuo 104 laipsnių Farenheito (40 laipsnių Celsijaus) iki 86 F (30 C). Breas taip pat reikalauja, kad naujų prietaisų, išsiųstų iki liepos 24 d., pirkėjai 14 dienų veiktų ventiliatoriais, prieš juos naudojant pacientams.
Pakeitimai yra panašūs į ankstesnius „GE Healthcare“ atnaujinimus, kurie sumažino maksimalią EVair ir EVair 03 kompresorių darbinę temperatūrą nuo 104 F iki 86 F ir pradėjo veikti įrenginius vieną savaitę prieš klinikinį naudojimą.
