FDA siekia atsiliepimų apie medicinos prietaisų teisingumą sveikatos srityje
Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite Atsiliepimas.
Nardymo trumpas:
- Maisto ir vaistų administracija yra ieškant grįžtamojo ryšio Agentūra pirmadienį pranešė apie medicinos prietaisų teisingumą sveikatos srityje, kad būtų galima informuoti apie galimą reguliavimo požiūrį į šią temą. Laikraštį komentuoti galima iki spalio 4 d.
- Diskusijų dokumente FDA pasidalino savo mintimis apie tai, kaip rėmėjai gali atrinkti tyrimo populiacijas, kurios tinkamai atspindi numatomą konkretaus medicinos prietaiso naudojimą.
- Diskusijų dokumentas yra dalis platesnio dėmesio sveikatos teisingumui, vienam iš Prietaisų ir radiologinės sveikatos centro strateginių prioritetų, kuris taip pat apima patarimai dėl įvairovės veiksmų planų.
Nardymo įžvalga:
FDA diskusijų dokumentą parengė kaip atsaką į „skubų visuomenės sveikatos poreikį naujoviškoms technologijoms, kurios padeda sumažinti kliūtis siekiant teisingumo sveikatos srityje“. Siekdama patenkinti šį poreikį, CDRH įsipareigojo sukurti „sistemą, kada prietaisas turėtų būti vertinamas įvairiose populiacijose, siekiant paremti rinkodaros leidimą“, kaip dalį savo strateginio dėmesio sveikatos teisingumui.
Atliekant klinikinius tyrimus, kurių rezultatai atitinka tai, kaip prietaisas veiks realiame pasaulyje, yra būdas pagerinti sveikatos lygybę. Pripažindama, kad klinikinių duomenų generavimas „gali būti sudėtingas“, agentūra teigė, kad savo diskusijų dokumentą sutelkė į „kelias svarbias aplinkybes, kurios gali būti svarbios FDA vertinant klinikinius įrodymus“.
Straipsnyje aprašomi veiksniai, kurie gali padėti rėmėjams ir tyrėjams siekti studijų tikslų. Siekdama informuoti apie ankstyvą bandymų planą, FDA rekomenduoja paklausti, kaip ligos našta ir kaip ligos prognozė skiriasi pagal numatomą prietaiso naudojimo populiaciją. Rėmėjai taip pat gali paklausti, kaip prietaisas gali sukelti, sustiprinti arba sušvelninti tyrimo populiacijos rezultatų skirtumus.
Kitame dokumento skyriuje aprašomi svarstymai, susiję su FDA atliekamu saugos ir veiksmingumo vertinimu. FDA peržiūri rinkodaros leidimo paraiškas, kad nustatytų, ar yra pagrįstas užtikrinimas, kad prietaisas bus saugus ir veiksmingas numatomoje populiacijoje. Taigi agentūra tiria, ar klinikiniai duomenys „yra apibendrinami ir reprezentuoja numatomo naudojimo populiaciją“.
FDA teigė, kad „mano, kad svarbu suprasti rėmėjo argumentus, susijusius su pateiktų klinikinių duomenų tinkamumu numatomo naudojimo populiacijai“. Agentūra teigė, kad loginis pagrindas galėtų apimti procesus, naudojamus atrenkant ir įtraukiant tyrimo populiacijas, arba padėti FDA suprasti sunkumus, su kuriais rėmėjas susidūrė bandydamas gauti duomenis iš tam tikrų populiacijų.
Paskutiniame straipsnio skyriuje FDA aprašo scenarijų pavyzdžius, kuriais siekiama paskatinti atsiliepimus apie įrenginių naudos ir rizikos įvertinimą. Skyriuje yra lentelė, kurioje parodyta, kaip FDA gali reaguoti, atsižvelgiant į tai, ar įrodymai rodo, kad pacientų populiacijos ir sveikatos rezultatai skiriasi, taip pat ar rėmėjas įtraukė konkrečias populiacijas į klinikinį tyrimą.
Kai kuriais atvejais klinikinių tyrimų rėmėjai gali nuspręsti planuoti tyrimus su „praturtintomis“ populiacijomis, tai reiškia, kad jie sąmoningai įtrauks žmones iš grupių, kuriose tikimasi skirtumų. Lentelėje nurodoma, kad rėmėjai, kurie nesugeba praturtinti tyrimo populiacijų, kad atspindėtų numatomą naudojimą, gali susidurti su sunkumais FDA, jei turima informacija rodo pacientų populiacijų skirtumus.
FDA teigė, kad praturtintų populiacijų nebuvimas gali „įtraukti neapibrėžtumo“ dėl duomenų pritaikymo numatomai naudojimo populiacijai.
