„Philips“ pirmadienį pateikė ieškinį „PSN Labs“, teigdama, kad bendrovė padarė klaidų analizuodama „Philips“ miego apnėjos prietaisuose naudojamų garsą izoliuojančių putų rizikos analizę. Jei ne PSN rezultatai, „Philips“ teigė, kad būtų pasirinkusi kitokį požiūrį į masinį miego ir kvėpavimo prietaisų atšaukimą, teigiama JAV Pensilvanijos vakarinės apygardos teisme pateiktoje skunde.

Skunde „Philips“ teigė, kad PSN „padarė daug didelių klaidų“ atlikdama bandymus ir analizę ir kad PSN atsisakė dalytis neapdorotais bandymų duomenimis su „Philips“, teigdama, kad tai pakenktų testavimo įmonės nepriklausomumui.

„Philips RS išleido šimtus milijonų dolerių šiam atšaukimui ir būtų siekęs kitokio bei tikslesnio atšaukimo, jei PSN nebūtų padariusi rimtų klaidų ir pervertinusi galimą grėsmę pacientams“, – rašoma bendrovės skunde.

„PSN Labs“ iš karto negrąžino „MedTech Dive“ prašymo pakomentuoti.

2021 m. birželio mėn. „Philips“. pradėjo atsišaukimą daugiau nei 15 milijonų nuolatinio teigiamo kvėpavimo takų slėgio (CPAP) prietaisų, dviejų lygių teigiamo kvėpavimo takų slėgio (BiPAP) aparatų ir ventiliatorių, nustačius, kad medicinos įrangoje naudojamos putos gali sugesti ir jas įkvėpti pacientai. Maisto ir vaistų administracija nurodė, kad prietaisai išskiria putų daleles ir chemines medžiagas galėtų sukelti galvos skausmas, dirginimas, padidėjęs jautrumas ar pykinimas ir turi toksinį ar kancerogeninį poveikį.

„Philips“ ieškinyje atsisakė teiginių apie putų toksiškumą. Praėjusiais metais, bendrovė teigė, kad prietaisai nepakenks pacientų sveikatai. Vis dėlto FDA reikalingas Philips atlikti papildomus bandymus ir paaiškinti, kad „netikėjome, kad „Philips“ pasidalytas bandymas ir analizė buvo pakankami, kad būtų galima visapusiškai įvertinti atšauktų įrenginių naudotojams keliamą riziką.

FDA savo pozicijos nepakeitė dėl galimo pavojaus sveikatai, susijusio su poliesterio pagrindo poliuretano (PE-PUR) putplasčio skilimu nuo balandžio mėn. Tą mėnesį „Philips“ sutiko nutraukti daugelio savo CPAP ir BiPAP įrenginių pardavimą JAV kaip sutikimo dekretą. Bendrovė ir FDA taip pat susitarė dėl atšaukimo ištaisymo plano, kad pacientai gautų naują ar atnaujintą įrenginį arba iš dalies grąžintų pinigus.

Įtarimai

„Philips“ 2020 m. sudarė sutartį su Erie, Pensilvanijoje įsikūrusia PSN Labs, kad ištirtų PE-PUR putas, naudojamas miego ir kvėpavimo takų priežiūros prietaisuose, gavęs nusiskundimų dėl putų irimo.

Tuo metu „Philips“ teigė vertinanti riziką, susijusią su putų skilimu dėl karštų ir drėgnų sąlygų, ir tai, ar ozono naudojimas prietaisams valyti nelemia putų irimo. PSN Labs buvo vienas iš penkios nepriklausomos laboratorijos „Philips“ sudarė sutartį su putų susidarymo rizika.

Ieškinyje PSN buvo apkaltintas neteisingai pranešęs, kad nustatė mutageninį ir genotoksinį junginį, vadinamą dimetildiazenu. „Philips“ teigė, kad junginys neišskiriamas iš putų. „Philips“ taip pat teigė, kad įmonė, atlikdama bandymus, naudojo netinkamo tipo ozono detektorių, todėl teigė, kad aptiko ozoną įrenginiuose, nors tai nėra putų irimo šalutinis produktas.

„Philips“ taip pat teigė, kad PSN pervertino kito lakiojo organinio junginio, vadinamo fenoliu, 2,6-bis, riziką.

Prieš atšaukdama 15 milijonų prietaisų, „Philips“ svarstė galimybę naudoti filtrus kaip laikiną sprendimą, kad naudotojai nepasiektų suirusių putų, arba apriboti įrenginių naudojimą iki aštuonių valandų per naktį, tačiau galiausiai nusprendė, kad dėl išvadų reikia imtis „drastiškų veiksmų“. apie riziką sveikatai, kylančią dėl lakiųjų organinių junginių poveikio.

„Philips“ padavė PSN į teismą dėl sutarties pažeidimo ir aplaidumo. Bendrovė teigė ketinanti susigrąžinti išlaidas ir reputacijai padarytą žalą dėl atšaukimo.

„Philips“ sutiko sumokėti daugiau nei 479 mln kompensuoti ieškiniai dėl ekonominių nuostolių ir atsiskaityti 1,1 mlrd ieškiniai dėl sužalojimo susiję su įrenginiais.