Nardymo trumpas:

• Maisto ir vaistų administracija bei Kanados sveikata trečiadienį paskelbė pranešimus apie galimus nudegimus pacientams, gydomiems Johnson & Johnson’s Megadyne elektrodais.
• FDA ir „Health Canada“ pareigūnai dirba kartu, siekdami didinti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir įstaigų informuotumą apie saugų „Mega 2000“ ir „Mega Soft“ pacientų grąžinimo elektrodų naudojimą.
• J&J nutrūko gegužę reaguodamas į pranešimus apie nudegimus, jo „Mega Soft“ vaikų elektrodą. Bendrovė taip pat neseniai apribojo naudojimą kitų įklotų 12 metų ir vyresniems žmonėms.

Nardymo įžvalga:

Per pastaruosius metus kilo susirūpinimas dėl Megadyne trinkelių saugumo. Sveikatos priežiūros specialistai naudoja įklotus, kad išvengtų nudegimų rizikos atliekant procedūras, kuriose naudojami elektrochirurginiai instrumentai. Tačiau FDA paskelbė I klasės atšaukimo pranešimą apie „Mega 2000“ ir „Mega Soft“ įklotus 2023 m. liepos mėn. J&J „Megadyne“ gavo pranešimus apie 63 sužalojimus, susijusius su problema tuo metu.

J&J nutraukė vaikų įklotų gamybą gegužę ir apribojo kitų savo produktų naudojimą birželį. Bendrovė paskelbė apie savo veiksmus, išsiųsdama pranešimą spaudai ir skubų medicinos prietaiso pataisymą, tačiau FDA ir Health Canada nusprendė, kad būtina sustiprinti pranešimą.

FDA atsiuntė laišką sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams apie situaciją trečiadienį. Lygiagrečiai, „Health Canada“ paskelbė sveikatos specialisto pranešimas apie riziką. FDA teigė, kad bendradarbiauja su savo kolega Kanadoje, kad padidintų informuotumą.

Abi agentūros pakartojo J&J anksčiau perduotas žinutes. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai neturėtų naudoti „Mega Soft“ vaikų grąžinimo elektrodų jokioms amžiaus grupėms, nurodė FDA, ir turėtų apriboti „Mega 2000“ įklotų ir kitų „Mega Soft“ prietaisų naudojimą 12 metų ir vyresniems žmonėms.

„Pranešimai apie nudegimus apima iki trečiojo laipsnio nudegimus, kuriems reikia įsikišimo, todėl gali tekti užsitęsti ligoninėje, atsirasti randų ir papildomų operacijų“, – rašė FDA. „Nudegimo sužalojimai gali turėti ilgalaikį poveikį pacientams, ypač jaunesniems nei 12 metų.

Šiuo metu tam tikrų „Mega Soft“ įrenginių etiketėse rašoma, kad jie tinkami naudoti žmonėms, viršijantiems tam tikrą svorį. Tačiau FDA ir Health Canada nurodė sveikatos priežiūros specialistams nenaudoti prietaisų jaunesniems nei 12 metų pacientams.